보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주’. 사진=종근당바이오

종근당바이오(대표 박완갑)가 21일 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS)’를 출시했다.

티엠버스주는 중등증 및 중증의 미간주름 치료에 사용되는 제품으로 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 사람 혈액에서 발생되는 병원체의 감염 위험을 근본적으로 차단한 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다.

종근당바이오는 중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 티엠버스주의 유효성과 안전성을 확보했다. ▲무작위배정(대상자를 동등한 확률로 배정), ▲이중눈가림(대상자와 시험자가 치료법을 모른 채 진행), ▲활성 대조(기존치료제와 비교), ▲다기관 임상 등을 통해 보톡스주(onabotulinumtoxinA) 대비 비열등성을 입증했으며, 투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없음을 확인했다고 전했다.

종근당바이오 관계자는 “티엠버스주는 출처가 투명한 균주를 기반으로 체계적인 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했다”며, “세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.