식품의약품안전처가 특정 기업에 대해 과도한 규정을 내세우고 있다는 지적이 나오고 있다.

식약처는 지난달 19일, 국가출하승인을 받지 않고 도매상을 통해 해외에 판매했다는 이유로, 메디톡스 제품의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’과 ‘코어톡스’에 대해 회수·폐기 명령 조치를 내렸다.

이에 메디톡스 측은 “도매상을 거쳐 수출한 제품이기 때문에 국가출하승인 면제 대상”이라고 반박하며 “국내에 적용되는 법인 ‘약사법’ 위반을 적용한 건 잘못”이라고 반박하고 있어 귀추가 주목된다.

문제는 메디톡스뿐만 아니라 대다수 국내 보툴리눔 톡신 업체들도 국가출하승인을 받지 않은 채로 국내 도매상이나 무역상을 통해 제품을 수출해왔다는 것이다. 이같은 사실은 지난달 30일 JTBC 보도를 통해 알려졌다. 도매상들은 수출을 위해 별도로 국가출하승인을 받지 않는 것이 일반적이다.

JTBC 10월 30일 뉴스화면 캡처. 위 보도에 따르면 도매상을 통해 제품이 수출되고 있음을 확인할 수 있어 국가출하승인 논란이 발생할 여지가 있는 것으로 나타나고 있다. (다만 위 보도에서는 ‘보톡스’라고 표기하고 있는데, 보톡스는 앨러간의 보툴리눔 톡신 제품명으로, ‘보툴리눔 톡신’이라고 표기해야 옳다)

이 보도에서 타사 보툴리눔 톡신 업체 관계자는 “저희도 일부 도매상을 통해 판매하고 있다”며 업계 관행이라는 점을 인정했으며, 한 의약품 도매상은 “다른 업체들도 많이 그렇게 하고 있다. 문제를 삼는다면 보툴리눔 톡신을 생산, 수출하는 회사들을 다 검수하고 확인하는 게 형평성에 맞지 않느냐”고 지적하기도 했다.

게다가 업계에 따르면 이같은 일이 가능했던 이유는 사실 그동안 대부분의 보툴리눔 톡신 업체가 ‘수출은 국내 판매가 아니기 때문에 약사법 규율 대상이 아니다’라는 보건복지부의 유권해석에 따라 국가출하승인 없이 수출해 왔기 때문이다. 즉, 법을 무시하고, 무조건 ‘관행’이라는 이름으로 업체들이 일을 처리한 것도 아니었던 셈이다.

이에 대해 식약처는 “다른 업체에 대해서도 위법 사항이 발견될 경우 조사할 계획”이라고 밝혔다. 그러나 이에 대해 식약처의 주장대로라면 국가출하승인을 받지 않고 도매상을 거쳐 보톡스 제품을 해외로 수출하는 다른 보톡스 기업들에 대해 모두 처벌을 내려야 형평성에 맞다는 것이 업계의 지적도 나오고 있다.

한편 메디톡스는 식약처의 처분이 부당하다며 법적 대응에 나섰으며, 법원에 행정처분 집행정지 가처분 신청을 냈다. 법원은 메디톡스 측의 주장을 받아들여 다음달 13일까지 회수·폐기 명령의 효력을 정지할 것을 명했다.

업계 관계자는 “이번 논란의 핵심은 도매상이 제품을 사서 수출한 행위를 내수용, 혹은 수출용으로 볼 것인지에 대한 여부와 도매상을 통해 보툴리눔 톡신 제제를 수출해온 업계 관행을 인정하느냐는 점”이라고 지적했다.