제약업계가 연이어 R&D 관련 성과를 발표하고 있다.

대웅제약 본사. 제공 = 대웅제약

우선 대웅제약은 18~19일 진행된 ‘2020 국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회(ICDM)’에서 현재 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’(2023년 국내 발매 목표)의 임상 2상 결과를 발표했다. 이번 ICDM은 대한당뇨병학회 주최로 열린 국제학술대회다.

이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자들이 12주간 복용했을 때, 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였고, 12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다. 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소를 보인 것이다.

대상자별 치료효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 효과를 보인 환자 비율이 20% 이상 증가한 결과를 보였고, 기저치(Baseline) 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록했다. SGLT-2 억제제 계열의 기전상 발생할 수 있는 부작용인 성기 감염과 요로 감염은 2%(타사 SGLT-2 억제제 5~10% 수준) 수준이었다.

동아에스티는 레드엔비아가 당뇨병치료제 슈가논(성분명 에보글립틴)을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 미국 임상 2b/3a상 IND 승인을 미 FDA로부터 받았다고 22일 밝혔다. 레드엔비아는 동아에스티가 개발한 당뇨병치료제 슈가논의 물질특허와 서울아산병원의 대동맥심장판막석회화증 치료제 용도특허를 기술이전해 설립한 합작법인(Joint Venture)이다.

이번 임상은 2020-2021년 미국 메이요 클리닉과 하버드의대 부속병원인 매사추세츠 종합병원 등에서 참여할 예정이다. 레드엔비아는 이들 기관 연구진과의 긴밀한 협력 및 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 신속한 임상개발을 통해 제품 상용화를 최대한 앞당긴다는 전략이다.

GC녹십자웰빙 자사 프로바이오틱스 균주의 면역기능 증진 효과에 대한 국내 특허를 확보했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 ‘GCWB1176’의 NK세포 활성화 및 면역세포 분화 증가, 대식세포 탐식능 증가 효과 등에 관한 내용이다. 인위적으로 면역을 억제시킨 동물모델에 ‘GCWB1176’을 섭취시킨 결과, 체중과 면역기관의 무게, 면역세포 증식률, 사이토카인 생성량, NK세포 활성이 정상군과 유사한 수준으로 증가했다는 것이다.

사이토카인은 면역세포가 분비하는 물질로 면역 반응을 조절하는 주요 인자이며, NK세포는 암세포나 바이러스 감염세포 등의 비정상세포를 스스로 감지하여 제거시키는 선천면역세포로 알려져 있다. 회사 측은 별도의 세포 실험에서는 ‘GCWB1176’ 섭취군이 면역을 담당하는 대식세포의 식균 작용을 증가시키는 것을 확인했다고 덧붙였다. 대식세포는 침입한 외부 병원체 및 독성물질에 대한 포식작용을 통해 체내 면역 작용을 담당한다.

연구 결과는 ‘락토코커스 락티스 GCWB1176 유산균의 사이클로포스포아마이드로 유도된 면역억제동물에서의 면역 조절 활성’ 논문으로 SCIE급 국제 저널 ‘마이크로오거니즘(Microorganisms)’ 8월호에 게재된 바 있다. GC녹십자웰빙은 이번 특허를 활용한 유산균 전문 브랜드 ‘프로비던스(PROVIDENCE)’의 신제품을 연말에 출시할 계획이다.

일동제약 본사. 제공 = 일동제약

일동제약은 자사의 포스트바이오틱스 기능성 원료인 ‘RHT3201’(관련 제품 ‘지큐랩 포스트바이오틱스 RHT’)과 관련한 인체적용시험 결과가 면역학 분야 국제 학술지 ‘Pediatric allergy and immunology(소아 알레르기 및 면역학)’에 게재됐다고 밝혔다. 포스트바이오틱스(postbiotics)란, 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물이다. RHT3201은 일동제약이 독자 개발한 균주인 ‘락토바실러스 람노서스 IDCC3201’을 열처리 건조(틴달화)한 물질로, 면역 과민 반응에 의한 피부 상태 개선에 도움을 줄 수 있는 개별인정형 기능성 원료로 식품의약품안전처의 허가를 취득한 바 있다.

RHT3201과 관련한 인체적용시험은 아주대학교병원 소아청소년과 이수영 교수팀의 주도 하에 만 1세 이상에서 12세 이하의 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 시행됐다. 시험 결과, 12주간 RHT3201을 섭취한 그룹에서 아토피 피부염 진단에 쓰이는 아토피 피부염 중증도 지수가 대조군에 비해 유의적으로 개선된 것으로 나타났다. 또 아토피 피부염을 50개월 이상 앓아온 시험 대상자의 경우 RHT3201을 섭취한 그룹에서 면역 관련 지표인 혈중 호산구 양이온 단백질 수치, 호산구 수 및 Th2 사이토카인 IL-31 수치 등의 측면에서 유의미하게 호전된 것으로 나타났다.

면역세포치료제 개발 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처로부터 급성골수성백혈병 면역세포치료제 ‘VT-Tri(1)-A(개발명)’에 대한 임상1상시험을 승인받았다고 24일 밝혔다. ‘VT-TrI(1)-A’는 세포독성 T세포(CTL)를 이용한 환자 맞춤형 종양항원 표적 살해 T세포 치료제를 개발하는 신약파이프라인으로 바이젠셀의 플랫폼 기술인 바이티어(ViTier)에 기반해 급성골수성백혈병을 적응증으로 개발 중이다.

‘VT-Tri(1)-A’의 임상1상은 불응성 급성골수성백혈병을 대상으로 투여 후 안전성과 내약성, 약물이 체내에서 작용하는 특성 등을 평가하며, 서울성모병원 단일기관으로 임상 1상을 진행한다. 바이젠셀은 올해 안으로 임상을 개시하고 2022년까지 임상 1상 결과를 확보할 계획이다. 바이젠셀은 가톨릭대 기술지주회사의 제1호 자회사이며, 지난 2016년 보령제약이 재무적 투자자로 참여했다.