모든 평가변수에서 통계적 유의성 확보

대웅제약 전경. 사진=대웅제약 제공

대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 ABP-450(한국 제품명 ‘나보타’)’의 경부근긴장이상 (Cervical Dystonia) 미국 임상 2상에 대한 탑라인(Topline) 결과를 공개했다.

대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국의 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상시험을 실시했다.

본 임상시험에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150 U), 중간용량(250 U), 고용량(350 U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나뉘었다.

대웅제약에 따르면, 20주 동안 추적한 결과 1차 평가변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인데 반해 150U은 14.01점, 250U은 11.28점, 350U은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.

대웅제약 측은 보툴리눔 톡신 치료를 위해 사용하는 최대용량인 350U까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상반응은 나타나지 않았다. 타 보툴리눔 톡신 제제와 유사하거나 낮은 비율의 이상반응만 관찰돼 안전성을 입증했다고 밝혔다..

이번 임상에서 ABP-450가 유의미한 결과를 확보하면서 대웅제약은 전 세계 치료적응증 시장 진출에 한 발 다가간 것으로 보인다.

< 문화경제 이윤수 기자 >