타제품 혼입으로 2등급 회수…잇단 회수에 관리 체계 점검 필요

사진=연합뉴스

국내 5대 제약사 중 한 곳인 대웅제약이 판매하는 고혈압 치료제가 최근 타제품 혼입 우려로 회수 조치에 들어가면서 의약품 제조·품질 관리 체계 점검 필요성이 제기되고 있다.

고혈압 복합제 ‘올메텍플러스정’ 혼입 우려…혈압 변동 문제 지적

대웅제약 고혈압 치료제 '올메텍플러스정'. 사진=대웅제약

21일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 회수 대상은 ‘올메텍플러스정 20/12.5mg’으로 제조번호는 E06583A다. 회수 사유는 동일 계열 타제품 ‘올메텍정 20mg’ 혼입 우려에 따른 것이다.

이번 회수는 제품 내용물과 외부 라벨이 일치하지 않은 오류에 따른 조치다. 대웅제약 측은 외부 포장은 복합제로 표시됐으나 실제 내용물은 고혈압 단일제 ‘올메텍정20mg’이며, 해당 오류가 발생했을 가능성이 있는 수량은 최대 46병이라고 주장했다.

올메텍플러스정은 1정당 혈압을 낮추는 성분인 올메사르탄메독소밀 20mg과 이뇨제 성분인 히드로클로로티아지드 12.5mg을 함유한 고혈압 복합제다. 반면 올메텍정은 히드로클로로티아지드를 포함하지 않은 올메사르탄메독소밀 단일 성분의 고혈압 치료제다.

포장 라벨과 실제 내용물이 달라지면서 복합제를 처방받은 일부 환자가 단일제를 복용했을 가능성이 있으며, 처방과 다른 의약품 복용으로 인한 부작용 등 복용 안정성에 대한 소비자의 불안도 커질 수 있다.

이번 회수는 위험등급 2등급으로 분류됐다. 이는 해당 의약품 사용 시 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 수준의 건강상 위해 가능성이 있는 경우에 해당한다.

대한약사회 환자안전약물관리본부 관계자는 “단일 올메텍정과 복합제 올메텍플러스정의 차이는 이뇨제 성분 포함 여부”이며 “복합제 처방 환자가 이뇨제 성분이 없는 단일제를 복용할 경우 체액 배출이 줄어 혈압 변동 문제가 생길 수 있다”고 설명했다.

의약품 제조·포장 과정에서 서로 다른 의약품이 섞이지 않도록 하는 교차 혼입 방지는 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준, Good Manufacturing Practice)의 기본 요건으로, 일각에서는 이러한 제약사의 관리 부실이 환자가 처방받은 약이 아닌 다른 의약품을 오남용하는 상황을 만든다는 지적이 제기된다.

대웅제약 측은 문제 인지 직후 식약처에 보고하고 병·의원과 약국에 회수 안내 공문을 발송했다고 설명했지만, 일반 소비자를 대상으로 한 공식적 안내는 자사 홈페이지 공표문에 그쳐 일부 환자들이 회수 사실을 인지하지 못했을 가능성도 있다.

이로 인해 소비자는 자신이 복용 중인 의약품이 회수 대상인지 여부를 제때 확인하지 못한 채 약을 계속 복용할 가능성이 생기면서, 환자 안전 관리에 공백이 발생할 수 있다는 우려가 나온다.

21일 기준 대웅제약은 해당 제품을 처방·조제받은 환자에 대한 보상 계획을 밝히지 않았으며, 현재까지 회수된 제품 수량도 공개하지 않고 있다.

보상 기준과 회수 진행 상황을 알지 못할 경우 소비자들은 복용 중단 이후 발생할 수 있는 비용 부담과 회수 조치의 진행 상황, 사후 대응을 가늠하기 어려워 비용과 안전에 대한 불안이 커질 수 있다.

이번 회수와 관련해 적극적인 안내 조치 없이 보상 계획과 회수 완료 물량에 대해서도 명확한 입장을 내놓지 않는 대웅제약의 태도는 ‘좋은 약’과 ‘국민 건강’을 강조해온 제약 기업의 책임 있는 자세와는 거리가 있다는 지적이 나온다.

타성분 검출·불순물 부적합 잇단 회수…품질 관리 적정성 논란

앞서 대웅제약은 2024년 11월 소아용 가래약 ‘엘도스시럽’ 일부 제품에서 항생제 성분이 검출되며 식약처로부터 2등급 위해성으로 분류돼 영업자 회수 조치에 들어간 바 있다. 같은 해 9월에는 손발톱 무좀약 ‘주플리에외용액’ 일부 제품이 불순물 기준 부적합 판정을 받아 회수됐다.

식품의약품안전처 의약품안전나라 의약품 회수·폐기 공시 화면 캡처. 대웅제약 ‘올메텍플러스정 20/12.5mg’이 타제품 혼입 우려로 영업자 회수 조치된 내역이 공시돼 있다. 사진=식약처 의약품안전나라

식품의약품안전처 의약품안전나라에 공개된 의약품 회수·폐기 공시에 따르면, 국내 주요 5개 제약사 가운데 유한양행은 회수 사례가 없었으며 GC녹십자는 2건, 종근당 7건, 한미약품 10건, 대웅제약 11건으로 집계돼 대웅제약의 회수 건수가 가장 많은 것으로 나타났다.

이처럼 대웅제약의 연이은 의약품 회수로 품질 관리 체계의 안정성에 대한 점검 필요성이 커지는 가운데, 회수 건수가 적지 않은 상황에서 재발 방지를 위한 사후 대응과 예방 노력이 충분했는지를 두고 의문이 제기된다.

대웅제약 관계자는 “이번 사례는 특정 포장 단계에서 발생한 개별적·일회성 오류”이며 “재발 방지를 위해 포장팀 재교육과 검사 절차 강화 등 개선 조치를 완료했다”고 말했다. 다만 불순물 검출과 타 성분 혼입 등 과거 유사 사례와 관련해 그동안 시행해온 개선 조치에 대해서는 답하지 않았다.

<문화경제 한시영 기자>