안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러… 미‧EU‧캐나다 등서 허가 신청 완료

셀트리온 CI. 사진=셀트리온

셀트리온은 ‘유럽망막영상학회(FLORetina–ICOOR 2023)’ 학술대회를 통해 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.

셀트리온은 학술대회 세 번째날 ‘당뇨병성 황반부종(DME)에서 대조 애플리버셉트와 비교한 CT-P42의 효능 및 안전성’을 주제로 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국의 환자 348명 대상 24주 글로벌 3상 결과를 구두 발표했다.

임상에서 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군을 무작위 배정, 1차 평가지표에서 최대 교정시력(BCVA) 의 8주차 변화가 동등성 범위(±3 letter) 내에 있는 것을 확인했다. 그 외 24주차까지의 다른 2차 유효성 평가변수 뿐만 아니라 안전성, 면역원성에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 나타냈다.

셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P42의 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 국내외 주요국에서 품목허가 절차를 순조롭게 진행하고 있다”며 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정으로 셀트리온은 올해 들어 미국(6월), 한국(7월), 캐나다(7월), 유럽(11월)에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.

< 문화경제 이윤수 기자 >