온코닉테라퓨틱스 CI.

온코닉테라퓨틱스가 대한민국 37호 신약인 ‘P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)’ 계열 치료제 자큐보의 신규 제형 개발에 성공했다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔) 구강붕해정(Orally Disintergrating Tablets)의 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상시험을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스가 허가를 획득할 경우 P-CAB 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫 번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아 상당한 매출 비중을 가진 것으로 알려져 있다.

구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어 알약을 삼키기 어려운 환자들과 휴대중 급하게 복용이 필요한 환자들에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형이다.

온코닉테라퓨틱스에 따르면, 자큐보 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대성을 높였으며 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 고려해 민트향 대신 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자 이익과 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다.

이외에도 자큐보는 현재 중국에서 주사제형 임상이 진행 중이며 이번 구강붕해정 임상 성공을 계기로 다양한 현지 미충족 의료 수요를 충족시킬 다양한 제형을 확보함으로써 글로벌 시장 진출이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다.

자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료하고 추가 허가 심사를 진행 중이다. 이번 구강붕해정 제형 확대와 함께 적응증 추가로 자큐보의 국내외 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 전망된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약의 허가는 단순히 임상결과만으로 결정되지 않으며 잘 계획되고 관리된 임상과 달리 시장에서 불특정 다수에게 처방되고 유통될 때의 유효성과 안전성이 임상결과와 동일함을 증명해야만 한다”라며 “신약 37호 자큐보 허가를 성공하면서 후기 임상, CMC, 비임상 등 실제 허가 성공에 필요한 전반적인 신약개발 기술력과 경형이 있기에 위궤양에 이어 이번 구강붕해정 신제형 임상 성공까지 연이어 성과를 내며 차별화된 경쟁력을 입증할 수 있었다”고 밝혔다.