의약품 제조·품질 관리 역량 입증

한미약품 평택 바이오플랜트 내부 시설 모습. 사진=한미약품

한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지인 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품의 안전성·유효성을 얻기 위해 제조과정에 적용되는 품질관리 기준) 정기 실태조사를 ‘무결점(Zero Observation)’으로 완료했다.

한미사이언스 핵심 사업사 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며 지적사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다.

한미 바이오플랜트는 표준작업절차(Standard Operating Procedure, SOP) 관리 체계에서 현장 실행력과 규제 대응력을 겸비하고 있으며, 특히 인력 운영 측면에서는 ▲규제 동향 모니터링 전담 인력 배치 ▲SOP의 지속적 업데이트 및 교육 시스템 구축 ▲글로벌 감사 대응 경험을 반영한 SOP 정비 등을 통해 전문성을 강화하고 있다.

데이터 완전성(Data Integrity) 측면에서는 모든 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고, 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성과 추적 가능성을 확보하고 있다. 또한 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처(MFDS) 등 규제 당국의 정기적인 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사(Audit) 등을 통해 고도화된 품질 시스템을 점검·유지하고 있다.

한미약품 평택제조본부 김세권 본부장은 “한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며, “앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다”고 말했다.

<문화경제 한시영 기자>