올해 1분기에 제약업종은 대부분 괜찮은 실적을 일궈냈다. 코로나19으로 인해 일부 품목의 매출은 감소했지만, 일부 품목의 매출이 오르며 오히려 기회가 되는 분위기다. 이같은 실적의 뒤에는 꾸준한 연구개발(R&D)가 뒷받침 되고 있다. 한미약품은 사노피가 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다고 밝힌 뒤에도 꾸준한 R&D 추진을 선포했으며, 한국제약바이오협회는 AI신약 개발을 위해 SK C&C와 손잡았다. GC녹십자웰빙은 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 코로나19 관련 항바이러스 효과를 입증했다. 지난주의 제약업계 R&D를 살펴보았다.

한미약품 본사 전경. 사진 = 한미약품

한미약품은 파트너사 사노피가 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보해왔으며, 양사는 계약에 따라 120일간의 협의 후 이를 최종 확정하게 된다고 14일 공시했다. 한미약품은 권리 반환 후에도 이미 수령한 계약금 2억 유로(약 2643억원)는 돌려주지 않는다. 한미약품은 마무리 단계에 접어든 에페글레나타이드의 글로벌 임상 3상을 완료하는 방안을 사노피와 협의하기로 했으며, 새로운 글로벌 파트너사도 찾을 예정이다. 한미약품은 “사노피가 ‘글로벌 임상 3상을 완료하겠다’고 환자와 연구자들 및 한미약품에게 수차례 공개적으로 약속했으니 이를 지키라고 요구할 것”이라며 “필요할 경우 손해배상 소송 등을 포함한 법적 절차도 검토하겠다”고 말했다. 한미약품은 “사노피측이 이번 결정은 에페글레나타이드의 유효성 및 안전성과 무관한 선택이라고 밝히고 있고, 에페글레나타이드가 상용화될 시점에는 GLP-1 계열 약물의 글로벌 시장이 100억 달러 규모로 커질 전망이어서 시장성도 충분하다”고 말했다.

한미약품의 랩스커버리 기술이 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’

한미약품은 이어 14일에는 “랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하며, NASH(비알코올성 지방간염), 비만, 희귀의약품 등 분야에서의 혁신신약 개발은 흔들림 없이 진행되고 있다”고 밝혔다. 또 “전세계적인 코로나 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면도 있다”며 “라이선스 아웃 전략 기반의 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 여러 변수들 중 하나일 뿐이지만, 사노피가 그동안 공언해 온 ‘글로벌 임상 3상 완료’에 대한 약속을 지키리라 기대한다”고 덧붙였다. 한편 한미약품은 현재 30여개에 이르는 신약 파이프라인을 확보해 글로벌 상용화를 위한 개발을 진행중이며, 이 중 바이오의약품의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’ 기반의 다양한 바이오신약 후보물질을 확보하고 있다. 특히 랩스커버리가 적용된 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’는 작년말 미국 FDA에 시판허가를 신청해 올해 하반기쯤 출시가 예정돼 있다. 한미약품은 롤론티스의 국내 허가도 최근 신청했다. 또 그동안 비만치료제로 개발해 온 ‘듀얼 아고니스트’의 경우, 약물 재창출을 통한 새로운 적응증 치료제로 개발하고 있으며, Glucagon/GIP/GLP-1 삼중작용제 ‘트리플 아고니스트’는 혁신 NASH 치료제로 개발 중이며, 지난해 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐다.

서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 전경. 사진 = 한국제약바이오협회

한국제약바이오협회와 SK C&C는 12일 ‘개방형 인공지능(AI) 신약개발 인프라 구축 및 생태계 활성화를 위한 기술 협력 협약(MOU)’을 체결했다고 밝혔다. AI 전문 정보기술(IT) 기업과 제약사의 ‘AI 신약개발 공동 프로젝트’ 활성화에 나설 계획으로, AI신약개발지원센터를 중심으로 ▲인공지능 신약개발 개방형 인프라 구축 ▲신약 개발을 위한 빅데이터 확보 ▲빅데이터 분석 기술과 관련 서비스 공유 ▲제약사 대상 교육 및 서비스 홍보 지원 등 상호 협력 방안들을 확대해 나갈 방침이다. SK C&C 윤동준 헬스케어그룹장은 “협회와의 협력을 통해 국내 제약 및 바이오 전문 기업에 맞는 최적의 디지털 헬스케어 플랫폼 및 서비스를 개발하겠다”며 “AI 신약 개발 플랫폼을 중심으로 한국 제약바이오산업의 디지털 혁신을 지원하겠다”고 말했다.

GC녹십자웰빙 인태반가수분해물 ‘라이넥’

GC녹십자웰빙은 충북대학교 의과대학 연구팀과 공동으로 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 바이러스 증식 억제 효과를 연구한 결과, 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인했다고 13일 밝혔다. 인태반가수분해물은 사람의 태반에서 추출한 물질이다. 연구진은 아프리카 녹색원숭이 신장세포인 ‘베로(Vero)’ 세포에 코로나19 바이러스를 감염시킨 결과, 라이넥 원액 및 50% 농도를 처치한 두 실험군에서 항바이러스 효과를 보였다. 동물실험은 인체와 호흡기 구조가 가장 유사한 페렛(족제비) 모델을 사용했다. 연구결과 라이넥을 정맥주사로 회당 4mL 씩 2일 간격으로 총 4회 투여한 실험군에서 감염 4일차부터 발열 감소 효과가 나타났다. 이와 함께, 감염 6일째부터는 페렛의 비강 세척액에서 바이러스 양이 통계적으로 유의한 수준으로 크게 감소했다. 한혜정 GC녹십자웰빙 상무는 “라이넥은 바이러스 감염 시 나타나는 다양한 세포의 염증성 손상에 대한 항염증 작용과 통증억제, 면역증진 효과를 가지고 있다”며 “향후 체내 항바이러스 작용까지 입증될 경우 다중 효과를 기대해볼 수 있다”고 말했다.

광동제약은 11일, 바이넥스와 바이오 신사업, 합성 의약품 사업 등 다양한 헬스케어부문에 대한 전략적 협력관계를 구축한다고 밝혔다. 바이넥스는 광동제약의 자기주식을 취득하기 위한 주식매매계약을 체결한다고 11일 공시했다. 총 대상주식수는 광동제약 지분의 약 2.86%에 해당하는 자기주식 150만 주다. 또 바이넥스는 광동제약의 바이오 신사업 진출에 협력하기 위해 미국 CAR-T 개발회사 페프로민 바이오 주식 40만 주를 케이디인베스트먼트의 투자조합에 매각한다. 광동제약은 바이오신사업 확대, 바이넥스는 유동성 자산 취득으로 재무적 안정성을 확보함과 동시에 광동제약의 대규모 유통망을 활용한 바이넥스 제품의 일반의약품 및 건강기능식품 시장 진출과 양사의 핵심역량을 활용한 헬스케어 산업영역 내 미래신성장동력 발굴에 만전을 다할 계획이다.

JW중외제약은 혁신신약으로 개발 중인 Wnt 표적항암제에 대한 논문이 국제 학술지에 게재됐다고 12일 밝혔다. 논문은 급성골수성백혈병(AML)을 적응증으로 진행한 CWP291의 임상 1a상(단독투여) 결과로, 미국 혈액학회(ASH)가 발간하는 ‘Blood Advances‘ 온라인판에 등재됐다. CWP291은 암세포의 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt/β-catenin 기전을 억제하는 표적항암제로 급성골수성백혈병, 다발골수종, 위암 등 다양한 암종을 대상으로 개발하고 있는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 논문에 따르면 기존 치료제로 더 이상 반응하지 않거나 효과를 보지 못하는 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자 64명, 골수이형성증후군 5명 등 총 69명을 대상으로 CWP291의 ‘용량증량 코호트 연구’를 진행한 결과 최대내약용량인 14단계(257㎎/㎡)까지 양호한 안전성 프로필을 확인했다. 환자 54명 중 암세포가 사멸된 완전관해 환자 1명이 확인됐으며, 1명은 부분관해(PR, Partial Response)를 보였다.

휴온스글로벌은 12일 식약처로부터 자사 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스주)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다. 이번 임상을 통해 양성교근비대증(사각턱) 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 양성교근비대증 개선에 효과적인 용량을 탐색하고, 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 현재 리즈톡스는 미간주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있으며, 눈가주름 개선적응증은 오는 3분기 내 허가 변경을 완료해 미용영역 적응증을 확대할 계획이다. 치료영역에서는 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 대한 국내 임상 1상이 진행 중에 있으며, 오는 2022년 식약처 허가를 목표로 하고 있다. 휴온스글로벌은 내성발현 가능성을 줄인 보툴리눔 톡신 ‘HU-045주’에 대한 국내 임상 1상도 진행 중이다.

파나시는 비뇨기과, 정형외과 및 통증의학 관련 의료기기 개발·제조 전문 기업인 유로앤텍과 국산 고품질 의료장비 기술 개발 및 글로벌 사업 다각화라는 큰 뜻을 함께하기로 결정, M&A를 체결했다고 14일 밝혔다. 파나시는 더마샤인 의료기를 중심으로 기존의 전문성을 보유하고 있던 피부과, 성형외과 중심의 에스테틱 의료장비 사업을 넘어, 새로운 성장 동력을 수혈하고 타깃 시장을 확대하기 위해 비뇨기, 정형외과, 통증의학 관련 영역인 ‘체외충격파쇄석기 및 체외충격파치료기’ 사업 분야에서 독보적 기술력을 보유하고 있는 유로앤텍과의 M&A를 결정했다고 설명했다. 유로앤텍은 마그네틱 실린더 방식의 체외충격파쇄석기와 체외충격파치료기를 개발·제조한 기업이다. 마그네틱 실린더 방식은 기존의 스파크 갭(Spark gap)타입에 비해 소음이 작고 암대 일체형으로 되어있어 시술이 편리하며, 포커스가 섬세해 쇄석률이 높고 치료 효과도 뛰어나다는 것이 파나시 측의 설명이다.