제공 = 시선바이오머티리얼스
진단키트 개발업체 시선바이오머티리얼스는 15분 이내에 감염 여부를 확인할 수 있는 코로나19 신속 진단키트 ‘아큐탑 코비드19 래피드 디텍션 키트’가 21일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다.
아큐탑코비드19키트는 자체 개발한 'AQ-TOP 등온증폭(LAMP)' 방식으로 바이러스 유전자 수를 단시간 내에 늘려 정확도가 100%에 육박할 뿐만 아니라 15분 이내에 진단할 수 있다. 따라서 현장진단(POC) 검사에 최적화돼 공항·항만의 출입국자의 신속검사 및 응급환자용 선별검사에 사용될 전망이다.
이 업체는 FDA에서 코로나19 진단키트로 2개 품목을 승인 받은 업체가 됐다. 시선바이오머티리얼스는 지난달 27일 FDA에서 이 제품과 동일한 중합효소연쇄반응(RT-PCR) 방식의 진단키트에 대해 긴급사용승인을 받은 바 있다.
시선바이오머티리얼스는 기존에 내놓았던 코로나19 진단키트를 미국, 중동, 인도, 동남아 등에 수출 중이다. 새로 승인 받은 제품은 병행 수출할 계획이다.
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