대웅제약은 코로나 19치료제로 개발중인 ‘호이스타정(성분명 카모스타트메실산염)’에 대하여 멕시코에서 해외 연구자 2상 임상에 돌입한다고 밝혔다. 이번 임상은 2상으로 멕시코 살바도르 주비란 국립의학·영양연구소를 중심으로 진행되는 연구자 주도 임상이다. 경증 또는 중등증의 코로나19 외래환자 180명을 두 그룹으로 나누어 관찰기간 포함 40일간 실시된다. A그룹(90명)에는 카모스타트를 14일간 경구투여하고, B그룹(90명)은 카모스타트의 위약군을 투약하여 임상적 증상 완화를 비교 평가한다.

원활한 해외 연구자 임상을 위해 대웅제약은 지난 8월 19일 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 공동연구 협약을 맺은 바 있다. 대웅제약은 만성 췌장염 및 위절제 수술 후 역류성 식도염 치료제 호이스타정을 코로나19 치료제로 개발하기 위해 지난 7월 6일 식품의약품안전처로부터 임상 2상시험을 승인받은 바 있다. 호이스타정은 카모스타트를 주성분으로 한 대웅제약이 자체 생산하여 시판 중인 의약품이다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 멕시코 연구자 임상을 시작으로 호이스타정의 글로벌 코로나19 치료제로서의 개발 가속화를 기대한다”며 “대웅제약은 카모스타트를 포함해 현재 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 등의 개발을 가속화해 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

한국유나이티드제약 흡입기 공정 사진. 제공 = 한국유나이티드제약

한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 임상시험계획서(IND)를 18일 한국식품의약품안전처(식약처)에 제출했다. 이번 임상 2상시험은 코로나19 바이러스에 감염된 환자의 호흡곤란증상 개선을 입증하여, 3상 조건부허가를 신청하는 것이 목적이다.

현재 한국유나이티드제약은 임상시험책임자(PI)를 결정해 놓고 IND 승인 즉시 임상을 시작할 준비를 마친 상황이다. 이와 함께 필리핀 등 해외 임상과 글로벌 유통 판매를 위한 방안을 논의 중이다.

UI030의 성분은 실험을 통해 코로나19에도 항바이러스와 면역조절 작용을 보이는 것으로 나타나 코로나19 치료제로 큰 기대를 모으고 있다. 사측은 약물이 폐에 직접 닿는 방식이기 때문에 전신 부작용의 위험이 낮은 것을 특징으로 내세우고 있다.

태반 전문 제약회사 JBP(일본생물제제)의 한국현지법인 제이비피코리아는 러시아 Pirogov 국립 연구의학대학 연구팀에서 인태반가수분해물 ‘라이넥’의 코로나19 치료 효과를 확인한 연구 논문이 발표됐다고 15일 밝혔다. JBP는 한국에서 GC녹십자웰빙에 기술을 이전, 인태반 의약품 ‘라이넥’을 자체 생산 및 판매토록 하고 있는 회사다.

이번 연구는 러시아에서 2020년 4월부터 5월 사이 코로나19 환자를 대상으로 라이넥을 정맥 투여하며 증상 개선을 관찰하는 방식으로 진행됐다. 대상은 39세에서 86세까지의 총 28명으로, 대조군 14명, 라이넥 투여군 14명으로 구성됐다. 이 중 8명은 2형 당뇨, 12명은 죽상동맥경화증 및 관상동맥심장질환 등 합병증을 가진 환자였다. 이 환자들은 인공호흡기 또는 HFNC 치료를 필요로 하는 환자들이었으며, 대조군은 표준치료법으로 처치했다.

연구에서 라이넥 투여군은 혈중 페리틴이 감소함을 확인했지만, 대조군에서는 감소하지 않았다. 간기능 저하, 중증호흡기질환일 경우 혈중 페리틴이 높아지게 되는데, 코로나에 감염되어 적혈구세포가 용해될 경우 혈중 페리틴이 증가하게 된다. 중증도 감염에서 증가하는 C반응성단백질(C-reactive protein, CRP)도 라이넥 투여군에서 감소했으며, 14명 중 4명은 정상 수준까지 감소한 수치를 보였다. CRP 수치가 사이토카인 폭풍과 혈전이 발생하지 않을 수준으로 줄어든 것이다.

호흡이 어려웠던 11명의 환자의 산소포화도가 개선되었고, 간손상지표(AST, ALT)와 신장손상 지표인 크레아티닌 수치도 감소했다. 또 라이넥 투여군의 CT 소견에서 폐 수치가 크게 개선되었고, 림프구는 증가함을 보여 그 결과 3일에서 15일 후 코로나19 바이러스 음성 판정을 받아 퇴원했다. 대조군에서는 3명의 사망자가 나왔다.

회사 측은 “이번 연구 결과는 라이넥의 코로나19 중증환자에 대한 염증반응, 폐, 간, 신장 등의 장기손상 감소 가능성을 시사한다”며, “기전적으로 라이넥의 펩타이드 성분이 세포 및 조직재생에 관여한 것으로 보고, 후속 연구도 계획하고 있다”고 설명했다.