식품의약품안전처가 메디톡스의 ‘메디톡신’에 대해 국가출하승인 받지 않고 판매했다며 행정처분 절차에 돌입하자 메디톡스 측이 “해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”라며 반박하고 나섰다.

식약처는 19일, 안전성속보(오른쪽)를 통해 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔 제제 ‘메디톡신’을 국가출하승인 받지 않고 판매했으며, 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)한 사실 등을 확인했다며 회수·폐기 명령하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다.

승인 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위이며, 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위의 일부 제조단위다.

이어 식약처는 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주의 해당 제조단위에 대해 회수·폐기를 명령하고, 국가출하승인 받지 않고 판매한 행위에 대해서는 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수하는 한편, 약사법 위반으로 판매업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다.

같은 날, 메디톡스 측은 보도자료를 통해 “처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 의약품으로 식약처는 이를 국내 판매용으로 판단하여 허가취소를 결정한 것”이라며 해외수출을 위해 생산된 수출용 의약품은 국가출하승인 대상이 아니라고 반박했다.

메디톡스에 따르면 대법원에서는 국내 판매용 의약품과 달리 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니라고 판결 한 바 있으며, 보건복지부도 수출용 의약품에 관하여 약사법 적용 대상이 아니라는 유권해석을 한 바 있고, 식약처 역시 국내 판매용이 아닌 수출용 의약품의 경우 약사법 적용 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명한 바 있다.

실제 보툴리눔 톡신 제제를 제조 및 판매하고 있는 대다수 국내 기업들도 해외 수출용 의약품에 대해서는 국가출하승인 절차 없이 판매 하고 있다는 것이라고도 메디톡스측은 덧붙였다.

메디톡스 측 관계자는 “식약처가 메디톡스의 수출용 의약품에 대하여 약사법을 적용한 이번 조치는 명백히 위법 부당하다”며 해당 행정처분의 취소 소송 및 집행정지 신청을 제기할 것이라고 덧붙였다.