만성 자발성 두드러기 환자 150명 대상 12주간 투여

유한양행 본사 전경. 사진=유한양행

유한양행(대표이사 조욱제)이 레시게르셉트(lesigercept)의 임상 2상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.

레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 알레르기를 유발하는 혈중 유리 IgE를 없애고, IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체도 제거하는 이중 작용기전을 갖는다.

앞서 수행한 레시게르셉트 임상 1상 시험 3건을 통해 안전성과 예비적 개념 증명을 확인했다고 회사 측은 설명했다. 임상 1상 시험 결과, 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 대조약 대비 더 강력하고 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보였으며 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7을 이용한 평가에서 대조군 대비 우수한 활성을 나타냈다고 덧붙였다.

임상 2상 시험은 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 레시게르셉트와 위약을 12주간 투여한다. 안전성과 유효성을 평가할 목적으로 한국 포함 유럽과 아시아 국가에서 다국가 임상시험을 진행할 예정이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “만성 자발성 두드러기 환자 대상의 이번 임상 2상 시험은 아시아와 유럽 국가의 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 안전성, 유효성 및 임상적 특장점을 확인할 목적으로 진행할 예정”이라며, “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 성공적인 또 하나의 사례가 될 것”이라고 밝혔다.

<문화경제 한시영 기자>