국내 업체들 각기 다른 특성 갖춘 비아그라 복제약 발매

CJ제일제당, ‘헤라그라’ 발매 심포지엄 CJ제일제당(대표 김철하)은 지난 5월 18일 발기부전 치료제 헤라그라(성분명: 실데나필 시트르산염)를 발매하고 기념 심포지엄을 개최했다. 서울 소공동 롯데호텔에서 ‘선택의 폭을 넓힌 CJ 헤라그라’라는 슬로건 아래 개최된 이번 심포지엄에는 서울시 내과의사회 이명희 회장 등 개원의 및 전문의 200여명이 참석해 발기부전 치료제 헤라그라에 대한 뜨거운 관심을 나타냈다. 김종률 서울시개원내과의사회 부회장이 좌장을 맡아 진행된 이날 심포지엄에서는 서울성모병원 비뇨기과 김세웅 교수가 ‘일차 의료에서 발기부전의 진단과 치료’를 주제로 강연을 진행했다. 강연에서 김 교수는 “발기부전은 매우 흔한 건강문제이나, 일차의료에서 성기능 장애만을 이유로 내원하는 경우는 드물기 때문에 의사가 적극적으로 진단할 필요가 있다”며 “이번 헤라그라 출시로 발기부전 치료제 시장이 더욱 확대되고 환자들의 선택 폭이 다양해질 것”이라고 전망했다. CJ제일제당의 발기부전 치료제 헤라그라는 정제 및 세립제의 두 가지 형태로 허가를 취득해, 18일 헤라그라정 50밀리그램, 100밀리그램을 시장에 먼저 출시하였으며, 6월 중순 이후 복용 및 휴대 편리성을 높인 헤라그라세립을 선보일 예정이다. CJ제일제당의 강석희 제약사업부문 대표는 “헤라그라는 단순한 질병의 제어가 아니라 고령화 사회에서 건강하고 행복한 삶을 추구하는 현대인을 위한 ‘해피 드럭’으로, 사람들의 삶의 질(Quality of life)을 높여줄 것”이라며 “헤라그라가 발기부전 치료제 시장에서 선두주자가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”며 성공 의지를 보였다.

한미약품, 약값부담 확 줄인 ‘팔팔정’ 출시 한미약품(대표이사 사장 이관순)은 지난 5월 21일 실데나필(sildenafil citrate) 성분의 발기부전치료제 ‘팔팔정 50mg’을 출시했다고 밝혔다. 팔팔정은 당뇨나 고혈압 등 동반 질환이 있는 환자군에서도 우수한 치료효과가 나타났다고 회사 측은 밝혔다. 실데나필은 음경의 혈류량을 조절해 발기력을 향상시키는 전문의약품으로, 복용 후 1시간 만에 약효가 나타나며 다른 발기부전치료제에 비해 발기 강직도가 뛰어나다. 국내 발기부전 시장의 40%를 차지하고 있는 실데나필은 현재 값 비싼 수입약이 시장을 독점하고 있으며, 약값 부담 때문에 100mg을 처방 받아 쪼개먹는 사례가 많은 것으로 알려져 있다. 따라서 한미약품은 실데나필 성분의 팔팔정 50mg의 약값을 대폭 낮춰 환자 부담을 수입 약 대비 1/5 수준으로 공급함으로써, 환자들이 보다 안전하고 경제적으로 발기부전을 치료할 수 있도록 했다. 이와 함께 블랙 톤 기반의 색상 채택으로 케이스를 고급화함으로써 발기부전치료제 휴대에 따른 환자 개인의 심적 부담을 최소화했다고 덧붙였다. 한미약품 관계자는 “그 동안 약값 부담 때문에 고용량을 처방 받아 쪼개 먹는 경우가 빈번했다”며 “팔팔정 50mg은 환자의 경제적 부담을 확 줄였기 때문에 쪼개 먹을 필요 없이 안전하게 한 알씩 복용할 수 있다”고 강조했다. 팔팔정은 의사 처방을 받아 전국 약국에서 구매할 수 있으며 성 행위 1시간 전에 복용하면 4~6시간 동안 약효가 지속된다. 포장 규격은 50mg은 24T, 100mg은 12T 단위를 채용해 차별화했으며, 약값은 50mg 2정과 100mg 1정이 5000원대로 동일하다.

대웅제약, 작용시간 빠른 ‘누리그라’ 출시 대웅제약(대표이사 이종욱)은 지난 5월 24일 서울 삼성동 베어홀에서 발기부전치료제 누리그라정(성분명: 실데나필 시트르산염)의 신규발매 기념 심포지엄을 개최했다. 누리그라는 발기부전치료제 비아그라와 동일한 성분의 제네릭 약품이다. 이종욱 사장은 이날 기념사에서 “누리그라는 기존약물에 비해 작용발현시간이 빠르며 선진국에도 수출 가능한 cGMP 수준의 제품”이라며 “앞으로 발기부전 치료제 시장에서 선두주자가 될 가능성이 높다”고 말했다. ‘발기부전 진단 및 관리’를 주제로 열린 이번 ‘누리그라 Stand-up Symposium’ 행사에는 비뇨기과 개원의 및 전문의 200여명이 참석해 정보를 공유하는 시간을 가졌다. 연자로 나선 박홍석(고려대학병원 비뇨기과) 교수는 “고령화 시대가 열리면서 성기능장애를 상담하기 위해 찾아오는 남성 환자들이 꾸준히 증가하고 있다”면서 “잠재력이 큰 시장인 만큼 누리그라 출시가 발기부전 치료제 시장을 확대해주는 역할을 할 것”이라고 말했다. 누리그라정은 50mg, 100mg의 두 가지 제형으로 출시됐으며 정제에 분할선이 그어져 있어 용량 조절이 쉽다. 대웅제약 측은 올해 말까지 같은 약효지만 씹어 먹을 수 있는 츄어블 정도 출시할 예정이라고 밝혔다.

삼진제약은 세렵형 ‘해피그라(Happigra)’ 내놔 삼진제약(대표이사 이성우) 역시 실데나필 성분의 발기부전 치료제 해피그라(Happigra)를 정제 및 세립형 제제로 내놓으며 국내 발기부전치료제 시장에 본격 진출했다. 세립형 해피그라의 경우 오남용 의약품 지정절차가 마무리 되는대로 곧 출시할 예정이다. 실데나필은 음경해면체 혈관 확장과 발기 작용의 핵심 물질(cGMP)에 작용하는 발기 저지효소(PDE-5)를 강력히 억제해 성적 자극에 의한 음경의 생리적 발기기전을 강화하는 발기부전치료제다. 현재까지 4천만 명 이상이 복용한 대중적 인지도가 가장 높은 제제다. 삼진제약 해피그라는 기존 제형인 정제(알약)와 더불어 특수공법을 활용해 기존 정제의 쓴 맛을 없애고 민트 맛을 내는 미세 분말의 세립(細粒)제형을 택한 것이 여타 제품들과 가장 큰 차별점이다. 해피그라 세립형 제제는 민트 맛의 미세분말로, 구강 내에서 5초 이내에 즉시 녹아 빠른 흡수와 효과를 낸다. 1㎜의 얇은 포장으로 휴대와 보관이 편리하며 환자 프라이버시 보호가 가능한 장점도 있다. 해피그라라는 제품명은 사내 공모를 통해 ‘행복(happy)을 주는 발기부전치료제’란 콘셉트로 친근함을 강조했다. 삼진제약(주)은 약효 및 안전성, 휴대성과 복용 편이성이 제대로 확보된 세립형 해피그라의 차별적인 제형을 무기로, 비아그라 특허만료 후 급성장이 예상되는 국내 발기부전 치료제 시장에서 주도적인 제품으로 성장시킬 계획이다.

서울제약은 필름형 ‘불티스’로 시장장악 노려 서울제약은 세계적인 구강붕해필름(ODF) 생산기술을 통해 필름형 구강붕해필름 ‘불티스50mg, 100mg’을 발매했다. 불티스 100mg은 세계 최초로 고용량 로딩 기술을 통해 발매하는 제품으로, 현재 100mg 처방 비율이 높은 시장 상황(비아그라 기준 90% 내외)을 고려할 때 환자 치료에 적합한 용량의 동시개발로 더욱 기대가 되는 제품이다. 필름형 발기부전치료제에 대한 기술을 보유하고 있는 회사는 불티스를 발매한 서울제약 이외에 SK케미칼, CTC바이오가 있다. 세 업체 중 100mg 이상 고용량 로딩 기술을 보유한 회사는 현재까지 서울제약이 유일하다. 실데나필 성분의 물질특허 만료에 따라 서울제약은 정제, 세립형 제제, 필름형 제제를 출시할 예정이었으나 정제와 필름형 불티스를 제외한 세립형, 필름형은 실데나필 시트르산염과 동일한 염을 사용하지 않아 오남용 우려 약품 지정을 별도로 받아야 하므로, 7월 이후에나 출시가 예상되고 있다. 이에 따라 이번에 발매되는 불티스는 현재 유일한 100mg 용량의 제품과 ODF 제형의 장점인 휴대 및 복용의 편의성, 경제적인 가격을 바탕으로 시장에서 좋은 반응을 예상된다고 서울제약 측은 밝혔다. 서울제약은 자체 확보한 SmartFilm? Technology 고용량 로딩기술과 쓴맛 차폐 기술을 통해 다양한 구강 붕해 필름 제품을 개발해 세계시장을 공략한다는 계획이다. 이번에 발매한 불티스는 그런 로드맵의 첫 번째 제품이다. 서울제약은 충복 오송 생명과학단지에 기존 일반제형 생산라인과 필름형 제제 의약품 전용라인을 구비한 공장을 올해 초 착공 했다. 오송공장 준공 후 본격적으로 2014년부터 미국, 유럽 등 세계시장을 공략한다는 계획이다. 앞으로 발기부전치료제 뿐만 아니라 기존 제형으로 복용이 어려운 천식, 치매, 정신분열 치료제 등을 휴대 및 복용이 편리한 필름형 제제로 개발해 국내뿐 아니라 세계로 진출할 계획을 추진 중이다. “더 건강한 세상을 열어주는 스마트 이노베이션”을 추구하는 서울제약의 SmartFilm? Technology 사업의 행보에 귀추가 주목된다. - 이완재 기자