위해 의약품 회수 의무 위반 시 처벌이 강화될 수 있을지 주목된다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 오제세 의원은 위해 의약품 등의 회수에 대해 실효성을 확보하기 위해 행정적 제재처분 외에 벌칙 조항을 추가하는 내용의 약사법 개정안을 9월 19일 발의했다.

현행 의약법에 따르면 의약품 등이 허가 및 신고된 내용과 다르거나 변질·오염되어 안전성·유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 된 자는 지체 없이 유통 중인 의약품 등을 회수 또는 회수에 필요한 조치를 내려야 한다. 이를 위반한 경우에는 제조소·영업소 폐쇄, 업무 정지 등의 행정 제재처분이 내려질 수 있다.

그러나 위해 의약품 등의 회수 조치 의무의 불이행에 대하여 행정상의 제재처분만으로는 실효성이 떨어진다는 지적이 제기돼 왔다. 한편 식품의 경우 현행 식품위생법에는 위해 또는 기준·규격을 위반한 식품 등임을 알게 된 자가 회수 조치 의무를 이행하지 않을 경우 징역 또는 벌금을 부과하는 벌칙 조항이 있어, 의약품의 경우에도 벌칙 조항이 삽입돼야 한다는 지적이 나온다.

이 개정안은 의약품의 품목허가를 받은 자, 의약외품의 제조업자 또는 의약품 수입자가 위해 의약품 등의 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하지 않은 경우 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금에 처하도록 하는 벌칙 조항을 신설했다.

오 의원은 “위해 의약품 등의 회수 불이행에 따른 처분이 행정적 제재처분에 그치고 있어 회수 제도에 대한 실효성이 낮은 상황”이라며 “ 행정적 제재처분 외에 벌칙조항을 추가하여 실효성을 높이려는 것”이라고 말했다. 

▲첨단바이오의약품 기업들이 모인 국내 한 컨퍼런스에서 의약품이 전시돼 있다.(사진 = 연합뉴스)