식약처, 특수의료용도식품 1호 허가… 한독 측 “광고 안 하고 있다”

수버내이드 소개 이미지. 사진 = 한독

 
지난 8월 한독이 출시한 치매 환자용 특수의료용도식품 ‘수버네이드’가 약효가 검증되지 않았음에도 과장 광고로 소비자를 오도하고 있다는 주장이 제기됐다. 식약처 국정감사에서는 수버네이드 시판과 관련한 특혜가 있었던 것 아니냐는 논란까지 불거졌다. 이에 판매사 한독 측은 “광고 자체를 하지 않고 있다”며 과장광고 논란을 부정하고 있어, 당분간 이 문제로 인한 마찰이 의료계를 시끄럽게 할 전망이다.

수버네이드, 치매 환자에 도움되는 식품?

지난 8월 21일 국내 제약회사 한독은 가벼운 인지장애 또는 경증 알츠하이머 치매 환자를 위한 특수의료용도식품 ‘수버네이드’를 출시했다.

이 제품은 글로벌 식품회사 다논의 특수영양식 전문 계열사 뉴트리시아가 개발하고 한독이 수입·판매하는 특수의료용도식품이다. 특수의료용도식품이란 환자가 일상적인 음식을 섭취하기 힘들거나 영양보충이 필요할 때 식사를 대신하거나 일부 보충할 수 있게 하는 ‘환자용 식품’ 중 하나로, 의약품이 아니므로 질환의 예방이나 치료를 목적으로 하지는 않는다. 가격은 4병 패키지가 2만 9900원, 24병 패키지가 16만 5000원, 72병 패키지가 49만 5000원이다.

수버네이드 제품 이미지. 사진 = 한독

한독 측은 이 제품이 가벼운 인지장애나 경증 알츠하이머 치매 환자들에게 부족한 영양소를 집중적으로 공급해 뇌에서 신경세포의 신호 전달 통로인 시냅스(synapse) 활성화를 돕는 효과가 있다고 밝혔다. 앞서 유럽과 미국 등에서 1322명의 경도 인지장애, 경증 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 임상시험을 한 결과 영양소 공급 등의 효과를 확인했다는 게 한독 측의 주장이다.

하지만 이 제품은 출시 초기부터 의료계 일각의 반발에 부딪혔다. 대표적으로 양현덕 하버드신경과의원 원장(전 대한의사협회 학술이사·정보통신이사)은 “수버네이드가 특수용도의료식품일 뿐, 치매 치료제가 아님에도 치료제로 오인될 소지가 있는 홍보를 하고 있다”는 취지의 주장을 식약처와 청와대 국민신문고 등에 개진했다.

김상희 의원 “특혜성 규제 완화 아닌가?”  

최근에는 이 논란이 국정감사 현장에서도 불거졌다. 

지난 15일 국회 보건복지위원회가 식약처를 대상으로 진행한 국정감사에서 김상희 더불어민주당 의원은 류영진 식약처장에게 “메디칼 푸드는 특정 질환을 앓고 있는 환자에게 영양을 보충하는 식품이지 의약품이 아니다”면서 “수버네이드가 마치 의약품인 것처럼 소비자가 오인할 수 있는 광고를 하고 있다”고 지적했다. 그는 ‘경증 인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용 식품으로 10년 이상의 연구와 4번의 다기관 임상 연구로 효능을 입증했다’ 같은 광고 문구를 대표적인 사례로 들었다.  

국감에서 질의하는 김상희 더불어민주당 의원. 사진 = 연합뉴스

이어 김 의원은 수버네이드라는 단일 제품에 특혜를 주기 위해 규제를 완화한 것은 아닌지 따졌다. 그는 “지난해 1월부터 질환명 표기가 가능해졌는데, 법 개정 이후 허가받은 제품이 수버네이드 하나 밖에 없다”며 “애초에 법 개정을 요구한 것이 수버네이드 판매 회사가 아니었나 하는 의심이 든다”고 물었다. 

이에 류영진 식약처장은 “광고를 보면 의약품으로 생각할 수도 있겠다”며 “허용범위를 넘어선 광고는 처벌할 수 있고, 정책 결정 과정에 대한 의구심도 살펴보겠다”고 답변했다.

바른의료연구소 “수버네이드 광고, 문제 있다”

24일에는 바른의료연구소(이하 연구소)가 “수버네이드의 효과가 증명되지 않았으며, 광고도 명백한 과장 광고”라는 입장을 밝히며 논란에 불을 붙였다. 2017년 2월 20여 명의 젊은 의사들이 주축이 되어 창립된 이후 각종 의료계 현안에 다양한 목소리를 내고 있는 의료 전문가 단체다. 

연구소에 따르면, 한독이 수버네이드 출시 당시 경도 인지장애 환자에서 효과가 있다는 근거로 제시한 논문에 소개된 임상시험은 유럽에서 경도 인지장애 환자 311명을 대상으로 24개월 동안 수버네이드 125mL를 매일 섭취한 치료군과 수버네이드를 섭취하지 않은 대조군의 신경심리 검사 결과를 비교한 것이다. 시험 결과 신경심리 검사의 평균값 변화는 치료군과 대조군에서 차이가 없었고, 부가변수(2차 변수) 분석에서 치료군의 MRI상 해마 위축과 임상치매척도 점수가 나빠지는 것이 대조군보다 상대적으로 경미했던 것으로만 나타났다.

또 알츠하이머 치매 환자에서 수버네이드의 치료 효과를 보기 위해 진행된 2015년도의 연구(S-Connect)에서도 수버네이드는 치료 효과를 보이지 못했다. 대상자 모두가 통상의 치매 약을 복용하는 경증과 증등도의 알츠하이머 치매 환자 527명을 대상으로 수버네이드 24주 섭취 효과를 인지기능 평가를 통하여 비교했을 때, 치료군(265명)과 대조군(262명) 사이에 의미 있는 차이는 없었다.

수버네이드 상품 소개 이미지. 사진 = 한독

연구소 측은 “수버네이드의 치료 효과를 증명하기 위해서 수년간 경도 인지장애와 알츠하이머 치매 환자를 대상으로 진행된 수많은 연구에서 수버네이드가 치매를 예방하거나 치매의 진행을 늦춘다는 근거는 밝혀진 것이 없는 데도 한독이 수버네이드가 치료 효과가 있다고 홍보하는 것은 일부 연구의 부가 변수 분석에서 나타난 약간의 결과만을 가지고 과대 포장하는 것”이라고 지적했다. 

이어 “아무리 부수적인 변수에서 통계적인 의미가 관찰됐더라도 일차 연구 목표를 달성하지 못하면 그 누구도 그 임상 시험을 성공했다고 주장하거나, 해당 질환에 효과가 증명됐다고 주장하지 않는다”면서 “한독 측은 수버네이드가 의약품이 아니기 때문에 의약품과 같은 엄격한 기준을 적용해서는 안 된다고 변명하고 있지만, 그렇다면 해당 제품에 특정 질환명을 표기하고 치매를 예방하거나 치료하는 등의 치료 효과가 있는 것처럼 홍보함으로써 국민들이 의약품으로 오인하게 해서는 안 될 것”이라고 꼬집었다.

이 연구소는 또한 특수의료용도식품에 질환명 표기를 허가하는 규제 완화 정책도 원점에서 재검토해야 한다고 지적하면서 외국의 수버네이드 판매 사례를 열거했다. 이에 따르면, 프랑스는 수버네이드를 질환명 표기 없이 판매하도록 하고 있고, 미국은 효과가 없다고 판단하여 판매 허가조차 내주지 않았다. 영국, 호주, 홍콩 등의 경우에는 질환명을 표기한 상태에서 판매하고 있으나, 식품으로서의 한계를 명확히 하고 의약품을 대체할 수 없음을 분명히 하고 있다. 

이어 연구소는 “수버네이드의 허가와 관련된 일련의 과정을 살펴보면 식약처와 한독의 유착 관계를 의심할 수 있다”며 그 근거로 “식품위생법 시행규칙 개정 이후 처음으로 그리고 유일하게 특수의료용도식품으로 신고된 제품이 수버네이드 뿐”이라고 지목했다. 

한독, ‘일반인 대상 광고’ 안 했다?

이같은 지적에 대해 한독 관계자는 “수버네이드는 의약품이 아닌 특수의료용도식품으로, 과장 광고는커녕 일반인 대상 광고를 아예 하지 않고 의사 대상으로만 설명하고 있을 뿐”이라며 논란을 일축했다. 

임상 효과가 없었다는 지적에 대해서도 “의약품 기준으로는 그럴 수 있지만, 이 제품은 의약품과 경쟁하는 제품이 아니다”면서도 “1차 시험대상이 아닌 2차 시험대상에서는 어느 정도 효과가 있다고 나왔다”고 반론했다. 

한독 몰의 수버네이드 광고. 사진 = 한독몰

이에 대해 양현덕 하버드신경과의원 원장은 “네이버 등 포탈 사이트에서 수버네이드를 검색하면 손쉽게 한독 몰의 상품 판매 광고를 접할 수 있고, 그 외에도 수많은 광고성 기사와 블로그가 검색되는데 일반인 대상 광고를 하지 않았다는 건 어불성설”이라고 반박했다. 임상 결과 평가와 관련해서도 “2차 시험대상의 효과까지 감안한다면 세상에 성공하지 못한 임상시험은 없을 것”이라고 반론했다. 

양 원장은 “치매 전문 의료인으로서 환자들이 잘못된 광고에 현혹돼 큰 돈을 쓰는 것을 좌시할 수 없었다”면서 “앞으로 이 문제 해결을 위해 바른의료연구소 외에도 더 많은 의료 전문가 단체들이 비판에 나설 것”이라고 덧붙였다.