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보령제약 폐암 신약 ‘러비넥테딘’, 희귀의약품 지정

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cnbnews 이동근⁄ 2020.08.10 09:17:39

보령제약 사옥. 사진 = 보령제약

 

보령제약은 최근 소세포폐암 신약 ‘러비넥테딘’이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 밝혔다. 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 ‘1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료’이다.다.

이 약물은 지난 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상 임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인 및 우선 심사 승인을 획득한 바 있다. 현재 ‘러비넥테딘’은 원개발사인 스페인 파마마사(社)가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.

러비넥테딘은 지난 2017년 보령제약이 스페인 파마마로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 취득한 바 있다. 올해 안으로 국내 허가를 신청할 계획이며, 승인절차가 순조롭게 진행되면 2021년 발매될 전망이다.

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