2023년 상반기 19개 성과 발표… 희귀질환 혁신신약 개발 지속‧신약 프로젝트 집중 육성 중

한국보건산업진흥원이 발간한 ‘2023 혁신형 제약기업 디렉토리북’에 따르면 글로벌 제약시장은 2021년 1조4200억 달러(1900조 원)에서 2026년 1조7600억 달러(2350조 원) 규모로 확대될 전망이다.

현재 세계 시장의 74%를 미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본 등 주요 선진국(G7)이 점유하고 있다. 특히 미국과 일본, 중국 제약사들의 매출이 높다. 국내 제약사들은 글로벌 순위에 이름을 올리지 못하고 있지만, 그럼에도 꾸준한 연구를 통해 신약 개발을 진행하며 글로벌 임상시험에서 높은 순위를 기록하고 있다.

식품의약품안전처. 사진=연합뉴스

실제로 식품의약품안전처가 발표한 ‘2022년 의약품 임상시험 승인 현황’에 따르면 지난해 전 세계 임상시험 등록 건수에서 한국은 ‘국가별 점유율’ 5위를 기록하며 역대 최고 순위를 갱신했다. 또한 전 세계 ‘도시별 임상시험’에서 서울이 1위, ‘단일국가 임상시험’ 분야에서는 예년과 같은 3위를 차지했다.

이처럼 국내 제약사들이 세계 제약사들과 경쟁하기 위해 고군분투하고 있는 가운데, 창립 50주년을 맞는 한미약품도 신약 연구와 개발로 지속적인 성과를 만들어 글로벌 헬스케어 선도 제약사로 거듭나기 위해 노력하고 있다.

국내 최초 개량신약‧복합신약 기반으로 최정상급 제약사로 거듭나

서울 송파구에 위치한 한미약품 전경. 사진=한미약품

한미약품을 모체로 하는 한미그룹은 지주회사인 한미사이언스를 중심으로 한미약품과 중국 현지법인 북경한미약품, 원료의약품 전문기업 한미정밀화학, 헬스케어 유통 전문회사 온라인팜, 약국 자동화 시스템 선도 기업 제이브이엠 등으로 구성돼 있다.

한미약품은 단순 정제 위주로 형성돼 있던 한국 의약품 시장에서 창립 초기 좌제와 연질캡슐, 발포정, 고품질 유산균 제제 등을 선제적으로 개발하며 제형 다변화를 통한 차별화 전략으로 성장해 왔다. 이후 마이크로에멀젼 등 독창적 기술을 통해 당시 한국 최초, 최대 규모의 기술 이전 성과를 이뤄냈다.

의약분업이 시행된 2000년 이후에는 한국 최초의 개량신약, 복합신약을 기반으로 단숨에 업계 최정상급 기업으로 발돋움했다. 이를 통해 축적한 자금을 혁신 신약 개발을 위한 연구‧개발(R&D)에 집중적으로 투자하는 ‘한국형 R&D 전략’으로 2015년 한국 최대 규모 신약 라이선스 계약을 잇달아 성사했다. 2015년 당시 이룬 한미약품의 성과는 한국 제약산업 생태계가 R&D 중심으로 전환되는 결정적 계기가 됐다.

2015년 이후 한미약품은 라이선스 계약 체결 신약들이 반환되는 시련을 겪기도 했지만, 반환된 신약의 질환 타깃 적응증을 바꿔 또 다른 글로벌 제약기업에 다시 기술 수출하거나 경쟁력 있는 자체 개발 신약으로 포지셔닝을 전환하며 ‘반전의 혁신’ 성과를 지속적으로 창출하고 있다.

독보적 R&D 역량… 2023년 상반기 연구 결과 19건 발표

한미약품 R&D센터 연구원들이 올해 상반기에 열린 미국암연구학회(AACR·위 두 사진), 유럽간학회(EASL·왼쪽 아래), 세계내분비학회(ENDO·오른쪽 아래) 등 주요 해외 학회에서 포스터 발표를 하고 있다. 사진=한미약품 

2023년도 상반기 한미약품은 해외 학회에서 파트너사 발표 4건을 포함해 총 19건의 연구 결과를 발표하며 독보적인 R&D 역량을 입증했다. 주력 파이프라인인 항암, 대사질환, 희귀질환 분야에서 탄탄한 미래 가치를 입증한 연구들로 ‘R&D 경영’ 기조를 더욱 공고히 하며 글로벌 혁신 신약 개발을 이끌었다.

먼저 지난 4월 열린 미국암연구학회에서 국내 업체로선 가장 많은 7건의 항암 분야 연구 결과를 발표하며 글로벌 제약바이오 업계의 이목을 집중시켰다. 이 자리에서 한미약품이 개발 중인 항암 혁신 신약들의 효능 입증과 함께 mRNA 기반 항암 백신도 선보였다. 이 백신은 mRNA 기반 기술을 통해 효과적으로 항원을 제시해 면역 반응에 의한 항암 치료제로서의 가능성을 보여줬다는 평가를 받는다.

또한 대사질환 및 희귀질환 영역에서도 유의미한 연구 성과들을 발표했다. 지난 5월 미국흉부학회와 6월 유럽간학회에서 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple agonist‧일반명 에포시페그트루타이드)’의 연구 결과 3건을 공개했다. NASH 치료의 핵심 지표인 ‘간 섬유화’를 직접적으로 개선한 효능을 확인했을 뿐 아니라 ‘특발성 폐 섬유증(IPF)’ 치료제 개발 가능성을 뒷받침한 데이터까지 확보했다는 게 한미약품의 설명이다.

아울러 6월 세계내분비학회에서는 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료제 등 2개 희귀질환 치료 후보물질의 연구 결과를 발표하며 환자들의 투약 빈도를 획기적으로 줄일 수 있는 새로운 치료 패러다임을 제시했다.

이 밖에도 미국심초음파학회에서 강덕현 서울아산병원 교수가 한미의 고혈압 치료제 ‘아모잘탄’ 등을 활용한 4상 임상시험 결과를 발표하는 등 상용화된 제품에 대한 후속 임상 연구도 꾸준히 이뤄지고 있다. 한미약품은 의료진의 높은 신뢰도를 기반으로 여러 유형의 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하는 차별화된 임상적 경쟁력을 확보해 나가고 있다.

희귀질환 치료 혁신 신약, 적응증 확대 가능성 확인

한미약품 영문 홈페이지에 게시된 ‘ESPEN Congress 2023’ 발표 내용 관련 안내문. 사진=한미약품 

한미약품은 희귀질환 치료 신약의 개발 및 적응증 확대에도 적극적으로 나서고 있다. 먼저 단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 또 이식편대숙주병(Graft Versus Host Disease)’은 골수이식 때 수혈된 림프구가 면역기능이 저하된 환자의 몸을 공격하면서 여러 합병증을 일으키는 질환으로 치사율이 매우 높다. 현재 표준치료제로 스테로이드 혹은 스테로이드와 면역억제제 병용요법이 쓰이고 있으나 치료 효능에 한계가 있다.

한미약품은 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료제를 이식편대숙주병 치료제로도 사용할 수 있다는 혁신 가능성을 제시했다.

프랑스 리옹에서 열린 유럽임상영양대사학회에서 한미약품은 단장증후군 치료제 LAPSGLP-2 analog(HM15912)의 소장 성장 촉진과 장 염증 완화 효능을 토대로 ‘이식편대숙주병’에 대한 새로운 치료 가능성을 제시했다. ‘이식편대숙주병’ 동물 모델에서 예방 및 치료적 용법으로 단장증후군 치료제 투약 시 유의적으로 개선된 생존율이 확인됐고, 이 치료제의 위장관 보호 및 재생 능력은 ‘이식편대숙주병’의 주된 사망 원인인 위장관 침범에 긍정적으로 작용한다는 결과도 나왔다.

한미약품 관계자는 “희귀질환 치료제 개발은 환자와 가족들이 겪는 큰 고통을 감안할 때 제약기업 본연의 사명감으로 끝까지 추진해 나가야 하는 영역”이라며 “새로운 치료 패러다임을 제시하는 혁신 신약 개발을 통해 희귀질환 환자들의 삶에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 강조했다.

‘H.O.P 프로젝트’ 통해 비만 신약 5종 집중육성

최근 아이들의 비만율이 높아짐에 따라 전 세계 제약사들이 비만 관련 신약 연구 개발에 매진하고 있다. 이에 한미그룹 지주사 한미사이언스도 미래 성장 동력으로 ‘비만 관리’를 선정하고, 비만 프로젝트를 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’라는 이름으로 브랜딩해 한미만의 차별화된 맞춤형 포트폴리오를 구축할 계획이다.

‘H.O.P 프로젝트’는 경제적인 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제로 개발 중인 ‘에페글레나타이드’와 GLP-1 및 에너지 대사량을 높이는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GIP를 동시에 활성화하는 ‘차세대 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG)’를 포함한 5종의 치료제로 구축된 상태다.

특히 ‘차세대 삼중작용제’는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 최근 완성 단계에 진입한 차세대 독자 플랫폼 기술이 적용된 후보물질로, 전임상을 통해 확인한 효력을 토대로 차세대 삼중작용제가 수술적 요법에 따른 체중감량 효과(25% 내외)에 버금가는 강력한 효능을 나타낼 수 있을 것으로 한미 측은 기대하고 있다.

또한 GLP-1 제제 사용 시 나타날 수 있는 근육량 손실을 방지해 체중 감량의 퀄리티를 개선하고 요요 현상 억제에도 도움을 줄 수 있는 바이오신약과 폭식 등 섭식장애를 개선할 수 있는 후보물질도 최근 도출하는 등 활발한 연구개발을 진행 중이다. 아울러 현재 경구용 펩타이드 플랫폼 기술 개발에도 착수해 상용화 가능성을 확인하고, 최대한 빠른 시일 내에 먹는 형태의 GLP-1 제제 개발에도 나선다.

아울러 비만 치료제 사용 시 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안전성에 대한 고려가 반드시 이뤄져야 하는 만큼, 이에 대한 솔루션을 제공할 수 있는 디지털치료제 개발에도 나설 계획이다. 현재 준비 중인 디지털치료제는 환자가 투여·복용하는 치료제들의 체중감량 효과를 더욱 높이고 약물의 안전성을 더욱 강화하면서도 환자 라이프스타일을 교정하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 한미 측은 기대하고 있다.

이 밖에도 한미는 비만의 치료뿐 아니라 예방, 체중 감소 이후 관리에 이르기까지 비만 치료 전주기적 영역에서 도움을 줄 수 있는 다양한 ‘맞춤형 치료제’들을 순차적으로 선보일 계획이다.

한미사이언스 관계자는 “H.O.P은 영어로 ‘폴짝 뛰다’란 의미가 있고, 불어로는 격려하거나 무언가를 뛰어넘으려 할 때 ‘자, 어서’를 뜻하는 감탄사로도 쓰인다”며 “H.O.P 프로젝트가 한미의 새로운 성장 동력이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

창립 50주년 맞아 새로운 50년 미래 비전 제시

(사진 왼쪽부터) 임성기약국 운영 당시 임성기 약사의 모습, 한미약품 모태가 된 임성기약국 전경, 한미약품 서울 본사. 사진=한미약품

한미그룹의 법정 창립일은 1973년 6월 15일이다. 하지만 ‘제약회사의 진정한 창립 기념일은 회사의 첫 번째 제품이 출시된 날’이라고 생각한 창업주 고(故) 임성기 선대 회장의 뜻에 따라 첫 번째 제품 ‘TS산’이 출시된 10월 첫째 주 토요일을 공식 창립일로 정해 매년 기념하고 있다.

2023년 창립 50주년을 맞이한 한미그룹은 새로운 50년을 향한 힘찬 비상을 선포했다.

현재 한미약품은 비만 등 대사질환 분야 및 희귀질환, 항암 분야에서 30여 개의 혁신 신약 파이프라인을 가동하고 있다. 새로운 성장 동력으로서 세포·유전자 치료제와 mRNA 기반 항암백신, 표적 단백질 분해 약물 분야 투자를 늘려갈 예정이다.

또한 최근 5년간 매년 국내 원외처방 1위 기록을 지켜가는 등 국내 전문의약품 시장에서 압도적 경쟁력을 확보하고 있으며, 공정거래위원회가 운영하는 ‘공정거래 자율준수프로그램’ 등급 평가에서 국내 전체 기업 중 유일하게 최고 등급인 AAA를 획득해 유지하고 있다.

특히 차별화된 제제기술을 통해 한국 의약품 제형 다변화에 기여했으며, 퍼스트제네릭에서 개량·복합신약, 혁신 신약으로 이어지는 R&D 전략을 기반으로 창립 50년 만에 한국을 대표하는 R&D 중심 제약‧바이오 기업으로 자리매김할 예정이다.

송영숙 한미그룹 회장은 “한미의 지난 50년 역사는 한국 제약산업 발전의 역사 그 자체가 됐다”면서 “이제부터는 지난 50년 동안 이루지 못했던 ‘글로벌 헬스케어 선도 제약사’의 위치로 올라서야 하며, R&D와 글로벌, 디지털 헬스케어 분야가 새 50년의 핵심 성장 동력이 될 것”이라고 전했다.

< 문화경제 이윤수 기자 >