국민연금의 합병 승인 기권으로 주가 하락...서정진 "합병 유무와 관계없이 내년 3.5조 매출 지킬 것"

서정진 셀트리온그룹 회장이 23일 오전 인천 송도컨벤시아에서 열린 2023 셀트리온 임시주주총회에 앞서 인사말을 하고 있다. 사진=연합뉴스

셀트리온의 자가면역질환 치료 바이오시밀러 '램시마'를 피하주사제형으로 바꾼 '짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC의 미국 브랜드명)'가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 판매 허가를 획득했다.

이는 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 앞서 유럽 EMA로부터 판매 허가 승인한 제품이 미국에서 추가로 신약으로 승인을 받으며 28.3조 원 규모의 미국 시장 진출이 가시화됐다.

셀트리온 ‘짐펜트라’ 사진=셀트리온 제공

셀트리온은 23일 기존 정맥주사 제형으로 개발된 항체 바이오시밀러 '램시마IV(정맥주사제형)'를 피하주사(Subcutaneous Injection, SC) 제형으로 변경해 개발한 인플릭시맙(infliximab) 램시마SC가 FDA로부터 20일 신약 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

셀트리온은 앞서 세계 최초로 항체 바이오시밀러(오리지널 바이오의약품의 원료 단백질 물질을 독자적 기법으로 생산해낸 복제약)인 램시마를 개발하여, 미국, 유럽 등 80여 개국에 판매허가를 받은 바 있다. 램시마는 인플릭시맙을 주요 성분으로 하며, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병 등 자가면역질환의 치료제로 사용된다.

짐펜트라는 오리지널 인플릭시맙의 단점으로 지적되었던 투약 편의성을 개선한 제품이다. 셀트리온에 따르면 램시마SC는 환자가 자가 주사할 수 있어, 병원 내원 횟수를 줄여주고 투약 시간을 단축시켜 환자의 편의성을 향상시킬 수 있다.

셀트리온은 "면역원성 및 안전성 걱정 없이 빠른 약효가 필요한 환자에게 램시마IV를 처방한 후 상태가 호전된 환자에게 램시마SC를 처방함으로써 약효를 유지하며 치료 효과를 극대화 할 수 있는 듀얼 포뮬레이션(Dual Formulation) 처방 전략을 통해 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라 밝혔다.
 

앞서 유럽에서 먼저 출시된 램시마는 2017년 이미 오리지널 제품의 시장 점유율을 넘어선 상태로, 2020년 램시마SC가 유럽에 출시되면서 제품 간 시너지로 지난 1분기 기준 램시마와 램시마SC 합산 점유율이 68.5%를 기록한 바 있다. 셀트리온은 올해 2분기 기준으로 미국시장 내에서 30.2%의 점유율을 나타내고 있는 램시마가 유럽과 마찬가지로 제품 간 시너지를 통한 매출 확대가 기대된다고 밝혔다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장의 규모는 지난해 기준 477억 3,600만 달러(62조 570억 원)로 세계 최대 수준이다. 이중 짐펜트라가 우선 타깃으로 하는 IBD 시장은 약 98억 2700만 달러(약 12조 8천억 원)다. TNF-α 억제제 이외의 치료제를 투약 받는 IBD 환자까지 모두 합하면 미국내 전체 IBD 타깃 시장은 총 약 218억 달러(약 28조 3천억 원) 수준까지 늘어난다.

짐펜트라는 미국 내 구축된 셀트리온헬스케어의 직접판매망을 통해 시장에 공급된다.

셀트리온은 앞서 SC제형과 투여법에 대한 특허를 출원한 바 있다. 셀트리온은 본 특허를 통해 최대 2040년까지 짐펜트라 특허를 보호받을 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 이를 기반으로 셀트리온은 짐펜트라 출시 후 연매출 6천억 원 이상, 3년 내 매출 3조 원을 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다.

특히 해당 특허는 짐펜트라뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허로, 만료시점까지 신약의 독점적 지위를 유지할 수 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 짐펜트라 허가는 통합 셀트리온의 2030년 12조 원 매출 달성을 위한 첫 마일스톤 달성을 의미하는 것”이라며 “짐펜트라를 비롯한 신규 품목들의 시장 안착과 2025년까지 선보일 5개 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발도 차질 없이 진행되고 있다”고 덧붙였다.

한편, 이날 임시 주주 총회를 가진 셀트리온은 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병 계약을 결의했다. 의결권 있는 발행 주식 총수의 1/3 이상 찬성하며 원안대로 승인되었으며, 합병 예고 기일은 오는 12월 28일이다.

이날 사이언스조선 보도에 따르면 서정진 셀트리온 회장은 “주식 매수 청구권 한도가 1조 원이지만, 그 이상 나와도 무조건 관철하겠다”며 “주주 총회를 마치고 이사회에 가서 설득할 것”이라고 밝혔다.

또한 서 회장은 “내년은 합병이 되든 안 되든, 헬스케어를 가지고 매출 3조 5000억 원을 일으킨다는 약속을 지키겠다”고 강조했다.

이날 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 주가는 합병 결정 이후 주가가 하락 전환해 오후 3시 20분 현재 각각 전날보다 1.91%(1300원), 1.10%(700원) 하락한 14만 900원과 6만2800원을 기록하고 있다.

셀트리온의 2대 주주인 국민연금이 합병 승인을 위해 열린 임시주주총회에서 기권을 결정한 데 따라, 주식매수청구권 행사 규모가 확대될 우려에 따른 영향으로 분석된다. 상법 제522조제1항의 규정에 따라 합병승인 결의사항에 관해 이사회의 결의가 있는 때에 그 결의에 반대하는 주주가 주주총회전에 회사에 대하여 서면으로 그 결의에 반대하는 의사를 통지한 경우, 그 총회의 결의일부터 20일 이내에 회사에 대하여 자기가 소유하고 있는 주식의 매수를 청구할 수 있다.

셀트리온 지분 7.43%(1087만7643주)을 가진 국민연금이 전액 주식매수청구권을 행사하는 경우, 셀트리온은 약 1조6405억 원을 마련해야 한다.

<문화경제 김예은 기자>