진 회장측 항서제약 문제 강조..."보완 사항 협의해 재승인 받겠다"

진양곤 HLB 회장이 유튜브를 통해 간암신약 NDA 본심사 결과와 관련해 설명하고 있다. 사진=유튜브 영상 캡쳐

간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인 발표를 앞뒀던 HLB 신약이 승인 불발 소식에 주가가 폭락했다.

17일 오전 9시 33분 기준 HLB는 전거래일보다 29.96% 하락한 6만7100원으로 거래되고 있다.

진양곤 HLB그룹 회장은 17일 유튜브를 통해 "우리 시간 오전 6시경 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 것과 관련해 CRL(보완요구서한)을 받았다"고 밝혔다.

CRL은 신약에 대한 수정과 보완을 거친 뒤 다시 제출하라는 의미로, 사실상 FDA 승인이 불발된 것을 의미한다.

전날까지만 하더라도 HLB 허가를 자신했던 HLB는 FDA 허가 문턱을 넘지 못 하면서 그간의 주가 상승분을 모두 반납하고 있다. HLB 주가가 6만원 대로 하락한 것은 지난 2월 16일 이후 3개월여 만이다.

다만, 진 회장은 병용요법으로 승인을 신청한 간암 신약 가운데 HLB의 '리보세라닙'이 아닌 항서제약의 '캄렐리주맙'과 관련한 문제가 승인 불발의 주된 배경이라고 강조했다.

진 회장은 “FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측의) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다”며 “FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다”라고 말했다.

그는 이어 "우리 문제가 아닌 만큼, 항서제약과 보완 사항을 협의해 빠른 시기 내에 다시 승인을 받겠다"며 "다른 적응증과 관련한 글로벌 임상 3상에도 속도를 내겠다"고 말했다.

한편, 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 표적항암제와 면역항암제를 조합한 첫 사례다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 투여군의 생존기간(OS)은 22.1개월로 기존에 승인된 간암 1차 치료제 중 가장 생존 기간이 긴 로슈의 표적 항암제 ‘아바스틴’과 면역 항암제 ‘티쎈트릭’ 병용요법(19.2개월) 대비 높은 결과치를 나타냈다. 또한 모든 환자군에서 처방이 가능하고 일부 항암제에서 발생하고 있는 출혈이나 독성 등의 부작용이 없어 기존 항암제의 한계를 보완할 것으로 회사는 기대해왔다.

<문화경제 김예은 기자>