최첨단 시설을 기반으로 약 5,000여 항목에 대해 신속하고 정확한 검사를 수행... 유전자 검사까지 확장해 진단사업의 밸류체인 구축

GC는 대한민국의 Top 바이오 파마슈티컬 기업으로서 지난 50년간 혈액제제와 백신 분야 시장을 선도해 왔다. 세포치료제와 희귀질환치료제 등혁신 신약 개발에 주력하고 있으며, 축적한 노하우를 발판 삼아 글로벌 진출을 목표로 하고 있다.

이와 함께 GC는 진단 시약 및 키트를 개발하고 제조하는 것에 멈추지 않고 기본적인 임상 검사를 더불어 특수 검사로 역량을 강화하고 있으며, 최첨단 시설을 기반으로 5,000여 항목에 대해 신속하고 정확한 검사를 수행하며 더 나아가 유전자 검사까지 확장해 진단 사업의 밸류체인을 구축하고 있다.

최근 창립 57주년 창립기념식에서 허일섭 GC 회장은 "올해 GC가족은 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 가는 여정에 의미있는 발자국을 남겼다. Alyglo(알리글로)가 미국 시장에 순조롭게 진출했으며, CR제약그룹과의 제휴를 통해 중국 시장에 발판을 다졌고, 베트남에 최초의 유전자·암 전문 종합 진단·판독 기관을 설립하는 등 글로벌 진출에 적극나선 한 해였다”고 전했다. 사진=GC

최근 창립 57주년 기념식에서 허일섭 GC 회장은 "올해 GC 가족은 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로 가는 여정에 의미 있는 발자국을 남겼다. Alyglo(알리글로)가 미국 시장에 순조롭게 진출했으며, CR제약그룹과의 제휴를 통해 중국 시장에 발판을 다졌고, 베트남에 최초의 유전자·암 전문 종합 진단·판독 기관을 설립하는 등 글로벌 진출에 적극 나선 한 해였다”고 전했다.

또한 허 회장은 "임직원들은 '인류의 건강한 삶에 이바지한다'는 사명감을 자양분으로 삼아 과감하고 지속적인 연구개발과 혁신의 노력을 멈추지 말아야 한다"고 기념사를 통해 다시 한번 강조했다.

최근 GC녹십자는 국내외 학회에 참가해 연구 결과를 발표했으며, 그 성과를 인정받아 글로벌 시장에 진출하고 있다.

다양한 학회 참가해 연구 성과 발표

지난 9월, GC녹십자는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스’에 참가해 ‘혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 사례’에 대한 주제 발표를 진행했다. 사진=GC

지난 9월, GC녹십자는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스’에 참가해 ‘혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 사례’에 대한 주제 발표를 진행했다.

식약처가 주최하는 ‘2024 글로벌 바이오 콘퍼런스’는 세계 규제당국, 제약업계, 학계, 환자단체 등 전문가들이 모여 각국의 바이오의약품 최신 규제 동향과 개발 현황을 공유하고, 미래 발전을 위한 혁신과 협력 방안 등을 논의하는 글로벌 소통의 장이다.

GC녹십자는 행사 기간 부스 운영을 통해 지속적으로 확대 중인 위탁생산사업 역량과 R&D 파이프라인 경쟁력을 알리고 글로벌 파트너사들과 협업 가능성을 논의했다. 특히 올해는 GBC 10주년을 맞이해 인공지능(AI) 등 첨단 혁신 기술 기반 바이오 대전환 시대에 맞춰 새로운 미래를 준비하기 위한 규제 협력에 대해 심도 있게 논의하는 자리가 마련됐다.

또한 9월 5일에는 규제과학 포럼에서 최봉규 GC녹십자 데이터사이언스 센터장은 ‘맞춤의료, 빅데이터 및 규제과학: 혈우병 환자 맞춤치료 의사결정 지원 시스템 사례’를 주제로 발표를 진행했다.

최봉규 데이터사이언스 센터장은 “국내 혈우병 환자의 혈액 응고 8인자 집단 약동학(Pharmacokinetics·PK) 모델을 기반으로 개별 환자의 PK 특징들을 예측할 수 있는 시스템을 개발했다. 새롭게 개발된 시스템은 의료진이 개별 환자에 최적화된 혈액응고 8인자의 용법 용량을 결정하는 데 많은 도움이 될 것이다”라고 설명했다.

최 센터장은 이어 “시스템을 활용한 투여 용법 용량 결정은 국내 혈우병 환자 개인 맞춤치료를 통해 투약 순응도를 높이고, 출혈률 감소로 인한 총의료비 절감과 동시에 환자 삶의 질 개선 효과까지 예상된다”라고 강조했다.

이어 포르투갈 포르투에서 열린 희귀 유전성대사질환학회 심포지엄 'SSIEM Annual Symposium 2024'에 참가해 헌터라제 임상 3상에 대한 장기 연장 임상 연구 결과를 포스터로 발표했다.

헌터라제는 GC녹십자가 세계 두 번째로 개발한 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만 명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. GC녹십자는 헌터라제 임상 3상에서 확보된 확증적 데이터를 바탕으로 지난해 11월, 국내 식약처로부터 조건부 허가를 정식 허가로 전환하는 변경 허가 승인을 득했다.

심포지엄에서 발표된 내용은 지난해 종료된 헌터라제 임상 3상에 참여했던 환자의 2년 장기 연장 시험 결과다. 헌터라제를 2년 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 이두설파제 1년 투여 후 헌터라제로 전환해 1년간 치료받은 환자군에서 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test, 6-MWT)와 요로 글리코사미노글리칸(urine GAG)의 변화를 확인했다.

연구에 따르면 2년 동안 지속적으로 헌터라제를 투여받은 환자군과, 이두설파제에서 헌터라제로 전환한 환자군에서 장기 안전성, 유효성 평가 결과를 확인했으며, 6분 보행 검사 및 urine GAG의 기저치 대비 변화율에서 통계적으로 유의미한 수치를 확인했다. 특히 헌터라제로 전환한 환자에서 6분 보행 검사 변화율은 1년간 증가 이후 2년째에도 추가로 증가한 것이 관찰되었다.

이상 사례(Adverse Event)에서도 기존 치료제와 상이한 결과는 확인되지 않았으며, 헌터라제 장기 투여 시 안전성과 유효성을 입증했다.

신수경 GC녹십자 의학본부장은 “이번 연구 결과를 통해 헌터라제 장기 투여 시 지속적인 유효성 및 안전성이 입증되었고, 2형 점액다당류증(Mucopolysaccharoidosis Type II) 환자에 대한 효소 대체 요법으로서 이두설파제를 투여받은 환자들이 헌터라제로 안전하게 전환이 가능함을 확인했다”고 전했다.

GC녹십자, 글로벌 시장 순조롭게 진입 중

GC녹십자 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로(ALYGLO)’도 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다. 사진=GC

GC녹십자 일차 면역결핍증 치료제 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 주요 보험사 3곳의 처방집(formulary)에 등재됐다. 환자 투여도 본격적으로 이뤄지면서 시장에 순조롭게 진입했다.

알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제다. 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다.

GC녹십자 알리글로가 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다.

앞서 미국 내 3대 처방급여관리업체를 포함해 6곳의 의약품구매대행사와 계약 체결도 완료했으며, 전문약국과의 파트너십 체결도 마무리됐다. 이로써 지난해 12월 미국식품의약국 승인 이후 추진해 온 보험사, PBM, 전문약국, 유통사에 이르는 수직통합채널의 구축이 일단락됐다.

GC녹십자는 6곳의 의약품구매대행사 계약 및 3곳의 보험사 등재를 통해 당초 목표로 한 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보하게 됐으며, 추후 당사의 제품을 취급하는 전문약국과의 파트너십을 늘려가는 등 미국 시장 공략에 속도를 높인다는 전략이다.

GC녹십자는 지난 7월 오창공장에서 초도 물량을 미국으로 수출한 데 이어, 같은 달 말 미국 내 출시, 지난달 10일부터 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 알리글로의 투여가 순조롭게 진행되고 있다. 2·3·4차의 후속 물량의 출하도 이뤄졌다. 회사는 알리글로의 수요에 적극 대응하기 위해 차질 없는 생산과 배송에 만전을 기한다는 방침이다.

GC녹십자는 자사의 독감백신 ‘지씨플루’가 태국의 정부 산하 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)로부터 태국 국가 접종 사업을 위한 입찰에서 2년 연속 입찰 물량 전량을 수주했다. 사진=GC

또한 GC녹십자는 자사의 독감백신 ‘지씨플루’가 태국의 정부 산하 국영 제약사인 GPO(Government Pharmaceutical Organization)로부터 태국 국가 접종 사업을 위한 입찰에서 2년 연속 입찰 물량 전량을 수주했다.

GC녹십자는 WHO 산하 국제기구의 최대 계절독감백신 공급 제조사로, 지난해 독감백신 누적 생산량이 3억 도즈를 넘어섰다. 1도즈는 성인 1명이 1회 접종할 수 있는 분량으로, 전 세계 3억 명의 인구가 GC녹십자의 독감백신을 접종한 셈이다.

지난 2014년부터 태국 독감백신 시장에 진출했으며, 지난 입찰에서 입찰 물량 407만 도즈 전량을 수주함으로써 누적 수주량 1천만 도즈를 돌파하는 쾌거를 이뤘다. 태국을 포함 전세계 63개국에 수출되는 지씨플루는 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 국산 대표 독감백신으로 자리매김했다.

GC녹십자 지난해부터 식품의약품안전처의 백신 수출지원 및 국가출하승인 일정 단축 등 적극적인 행정지원에 힘입어 해외 수출계약 체결이 활발히 이뤄지고 있다고 전했다. 특히, 독감백신은 유행 계절을 타는 제품으로 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 신속한 대응 역량이 중요한 요소로 평가된다.

이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “오랜 시간 국제기구 조달 시장에서 검증된 제품력을 인정받은 지씨플루는 개별 국가 공공시장에서도 역시 좋은 결과를 내고 있다”며, “해외 시장에서도 우수한 국산 백신의 입지를 공고히 할 것”이라고 말했다.

<문화경제 이윤수 기자>