한미약품 본사. 사진=한미약품
한미약품이 독자 개발한 GLP-1 계열 비만·대사질환 치료제 ‘에페글레나타이드 오토인젝터주’의 국내 허가 신청을 완료했다고 18일 밝혔다.
회사는 11월 27일 식품의약품안전처가 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 에페글레나타이드가 지정된 지 20일 만에 공식적으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다.
GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 에페글레나타이드는 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 체중 감소 효과와 기존 치료제 대비 안전성이 확인되며 지정 신청서를 제출했다고 회사 측은 설명했다.
한미약품은 ▲당뇨 적응증 확대 ▲프리필드시린지(PFS)·멀티펜 등 제형 개발 ▲디지털융합의약품(DTx) 개발 ▲맞춤형 건기식·OTC 패키지 등을 통해 에페글레나타이드의 가치를 확대하며 시장을 공략해 갈 계획이다.
박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드 출시를 통해 단순한 체중 감량을 넘어 비만·대사 치료 분야의 새로운 지평을 여는 것이 목표”라며 “환자 삶의 질을 실질적으로 높이는 치료 패러다임을 제시하겠다”고 말했다.
<문화경제 한시영 기자>
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