안국약품이 당뇨병 치료제 ‘가브스’(빌다글립틴)의 특허 회피에 이어 품목 허가까지 완료했다. 이에 따라 제네릭 조기 출시는 물론, 우선판매품목허가권(우판권) 획득까지 바라볼 수 있게 됐다.

우판권이란 오리지널 신약의 특허에 도전, 성공할 경우 일정 기간의 독점판매권리를 주는 제도다. 고가인 오리지널 신약의 특허를 가능한 빨리 종료시켜 건강보험 재정을 안정화시키기 위해 도입된 제도다.

식품의약품안전처는 최근 안국약품의 ‘안국빌다글립틴50㎎’와 안국약품의 자회사인 안국뉴팜의 ‘안국뉴팜빌다글립틴50㎎’을 각각 허가했다.

안국약품은 지난 2017년 가브스 권리를 보유한 노바티스를 대상으로 관련 특허인 ‘Ｎ-치환된 2-시아노피롤리딘’ 특허(2022년 3월 4일 만료)와 ‘메트포민과 빌다글립틴을 포함하는 제제’ 특허(2026년 9월 25일 만료) 두 건에 대해 심판을 청구한 바 있다.

전자는 올해 2월 1심에서 승소했고, 후자는 지난해 6월 1심에서 승소한 데 이어 2심에서 노바티스 측의 소송 취하로 심결 확정이라는 결과를 얻었다. 이에 따라 따라서 최초 심판청구 및 최초 허가신청이라는 우판권 확보 요건을 충족했다.

전자의 2심에서도 승소한 뒤, 1심 심결 내용이 확정되면 안국약품은 2021년에 9개월간 독점 판매 권리를 얻을 수 있다. 2심에서 진 뒤 대법원에서 승소할 경우에도 2021년에는 우판권 확보가 가능할 것으로 보인다.

한편 한국유나이티드제약도 가브스 제네릭 조기 출시를 준비 중이다. 이 회사는 올해 9월 가브스에 대한 생물학적동등성시험을 승인 받았고, 11월 초에는 2022년 만료 특허의 연장된 존속기간에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.