시지바이오, 척추 임플란트 유럽 진출 본격화

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입력 2025.09.26 14:57:43

한시영

유럽 의료기기 인증 CE MDR 획득

시지바이오 유현승 대표(왼쪽)와 빌 이노스(Bill Enos) BSI 글로벌 심사 총괄 디렉터가 ‘노보맥스 퓨전’ 유럽 CE MDR 인증서를 기념하며 촬영하고 있다. 사진=시지바이오

시지바이오(대표이사 유현승)가 자체 개발한 척추 임플란트 ‘노보맥스 퓨전’이 유럽연합 의료기기 규정 ‘CE MDR’ 인증을 획득하며, 유럽 시장에서 판매할 수 있게 됐다고 26일 밝혔다.

이번 인증은 유럽연합이 지정한 공식 글로벌 인증기관인 BSI의 심사를 통해 발급됐으며 시지바이오는 BSI와 인증서 수여식을 진행했다.

노보맥스 퓨전은 목뼈 사이 디스크가 손상됐을 때 그 자리에 삽입해 척추를 고정하고 유합을 돕는 경추유합술용 케이지다. 손상된 디스크를 대신해 뼈 사이를 지탱하고 붙여주는 역할을 한다.

이번 인증 과정에서는 시지바이오의 연구소와 RA 등 관련 부서가 태스크포스를 구성하며 힘을 합쳤다. 이들은 CE MDR 인증을 위해 심사 기간 단축, 문서 표준화, 안전성·유효성 평가와 문헌 조사 등에서 협력했다.

유현승 시지바이오 대표는 “노보맥스 퓨전은 자체 개발 생체활성 세라믹 신소재 BGS-7을 적용해 별도 골이식재 없이도 안정적 유합을 유도할 수 있는 척추 임플란트 제품”이라며 “일본에 이어 유럽, 호주 등 선진 시장을 필두로 글로벌 척추 임플란트 시장 진출을 적극 추진하겠다”고 말했다.

<문화경제 한시영 기자>

한시영 hansiyoung12@naver.com