일동제약그룹 본사 전경. 사진=일동제약
일동제약그룹 항암 신약 개발 전문사 아이디언스(대표 이원식)가 자사 표적항암제 신약 후보물질 ‘베나다파립’과 관련해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘패스트 트랙 지정’을 받았다고 18일 밝혔다.
패스트 트랙은 중대한 질환 등에 있어 기존 치료법 대비 의미 있는 개선 가능성이 있거나 의료적 미충족 영역을 해소할 수 있는 의약품 개발을 빠르고 원활하게 유도하기 위해 FDA가 운영하는 신속 심사 제도다.
베나다파립은 세포 DNA 손상을 복구하는 효소 PARP1에 선택적으로 작용해 암을 억제하는 차세대 PARP 저해제로, 2022년 FDA로부터 위암 관련 희귀 질환 치료제로 지정받은 바 있다.
현재 한국과 미국에서 위암 환자를 대상으로 베나다파립과 이리노테칸을 활용한 병용 요법 개발을 목표로 용량 최적화와 안전성 및 유효성 데이터 확보를 위한 임상 1b/2a 시험 등 연구가 진행 중이다.
이원식 아이디언스 대표는 “이번 패스트 트랙 지정을 통해 베나다파립의 임상적 잠재력을 FDA로부터 인정받았다”며 “글로벌 임상개발 작업을 가속화해 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
<문화경제 한시영 기자>
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