(CNB저널 = 홍성재 의학박사) 요즘 삼성 바이오로직스라는 회사의 분식 회계를 놓고 논란이 뜨겁다. 논란의 핵심은 분식회계가 삼성의 오너 승계와 관련된 고의성이냐, 아니면 과실이냐의 유무다. 만약 고의 분식회계인 경우라면 삼성바이오로직스는 검찰에 고발되고, 상장폐지까지 갈수 있다.  

삼성그룹은 반도체 이후 바이오를 신사업 동력으로 삼고자 한다. 바이오 의약품을 위탁생산하는 삼성바이오로직스와, 바이오시밀러 개발을 담당하는 자회사 삼성바이오에피스가 삼성 그룹의 바이오 사업을 이끌고 있다. 

이처럼 요즈음 증권가의 핫이슈는 ‘바이오’다. 남북 경협주의 위력 탓에 관심에서 밀렸지만 바이오 산업의 성장성에 대해서 누구도 의문을 갖지 않는다. 이 덕분에 제약회사를 비롯해 이와 관련된 회사들의 주가가 엄청나게 올랐다. 하지만 실적이 뒷받침되지 않는 회사들의 주가는 폭락할 수 있으니 투자자들은 주의해야 한다. 

복제약은 효력 같지만 값싸. 

바이오 시밀러는 조건 훨씬 까다로워

바이오의 대표 선수인 의약품은 크게 바이오 의약품과 합성 의약품으로 나뉜다. 바이오 의약품은 살아있는 생물에서 원료를 추출하고, 합성 의약품은 화학물질로 합성하여 만든다. 어떤 방법이든 새로운 약을 개발하기 위해서는 많은 시간과 비용이 들기 때문에 최근에는 복제약이 각광받고 있다. 

복제약은 특허가 만료된 오리지널 약을 분석하여 만든다. 합성 의약품을 복제하면 ‘제네릭(generic) 의약품, 바이오 의약품을 복제하면 바이오 제네릭(bio-generic) 또는 바이오 시밀러라고 부른다. 

바이오 시밀러는 합성 의약품과 비교해 상대적으로 장점이 많다. 그 이유는 바이오 시밀러는 합성 의약품보다 부작용이 적고 효과도 높게 나타나기 때문이다. 그렇기에 바이오 의약품이 차지하는 비중은 빠르게 증가할 것으로 전망된다. 

두 종류의 복제약은 이미 만들어진 약을 복제한다는 점에서는 동일하지만 제조 과정과 허가 절차가 크게 다르다. 제네릭 의약품은 합성물질이나 제조 방법을 원래의 제품과 다르게 하더라도 최종 결과물만 같으면 생물학적으로 동등한 효과를 낼 수 있다. 따라서 제네릭 의약품은 임상시험 없이 생물학적 동등성 시험 인증을 받아 약식 허가만으로 생산할 수 있다. 

하지만 바이오 시밀러는 대장균이나 효모, 동물 세포 등 살아있는 세포에서 단백질을 뽑아내고 생산하기 때문에 제조 설비와 방법 면에서 합성 의약품과 근본적으로 다르다. 따라서 바이오시밀러는 임상 시험을 통해 ‘오리지널 바이오 의약품과 동등함’을 증명해야 생산이 가능하다.

안드로겐형 탈모 치료제인 피나스테리드나 두타스테리드는 합성 의약품이다. 두 가지 성분은 특허가 만료되어 제네릭 생산이 가능하다. 현재 우리나라에서 30~40종이 생산되고 있다. 오리지널에 비해 제네릭은 약 값이 30~60%까지 저렴해 탈모인들의 경제적 부담을 덜어주고 있다. 

하지만 유독 오리지널인 프로페시아를 선호하는 사람들도 있다. 그리고 가끔 오리지널과 제네릭 둘 중에 어떤 걸 복용해야 하는지 질문하는 탈모인도 있다. 이론적으로 효과는 동등하다. 그래서 복제약이다. 어떤 것을 복용할지는 탈모인에게 달려 있다.