아티바 테라퓨틱스 로고. 사진=아티바 테라퓨틱스
GC녹십자는 지씨셀 미국 관계사 아티바 테라퓨틱스의 동종 NK세포치료제 ‘AlloNK’가 난치성 류머티즘관절염 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다.
B세포 완전 제거(Deep B-cell depletion) 기전 치료제 가운데 FDA 패스트트랙 지정을 받은 사례는 이번이 처음이다.
이번 지정은 TNF억제제, 리툭시맙 등 기존 치료제에 반응하지 않는 미국 내 10만명 이상의 난치성 환자군을 대상으로 한다.
아티바는 리툭시맙 병용요법으로 B세포를 더 깊고 지속적으로 제거해 장기 관해를 유도하는 새로운 면역세포치료 접근법을 제시하며, 기존 항체 치료제의 한계로 꼽혔던 ‘일시적 반응과 재발 위험’을 보완할 차세대 기전이라는 평가다.
또한 11월 중 중간 안전성과 기전 데이터 공개할 예정이다. 2026년 상반기에는 임상반응 데이터 확보와 FDA 피드백을 통해 확증 임상에 나선다.
프레드 아슬란 아티바 테라퓨틱스 CEO는 “기존 치료제에 반응하지 않는 류마티스 관절염 환자에게 AlloNK는 새로운 대안이 될 수 있다”며 “중간 데이터 발표와 함께 환자 접근성이 높은 외래 기반 치료 옵션으로 자리매김하겠다”고 말했다.
<문화경제 한시영 기자>
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