충정로 종근당 본사. 사진=종근당
종근당(대표 김영주)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선 치료제(성분명 리산키주맙) 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여 명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치와의 약동학적 동등성을 입증하고 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.
리산키주맙은 면역반응을 조절하는 신호 단백질 ‘인터루킨-23’의 핵심 부분인 p19 소단위체를 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료에 사용된다.
종근당 관계자는 “유럽에서 진행될 CKD-704의 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다”며 “빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 품목인 스카이리치와 약동학적 동등성을 입증해 전 세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓힐 것”이라고 말했다.
<문화경제 한시영 기자>
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