온코닉테라퓨틱스 연구소 전경. 사진=온코닉테라퓨틱스
온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 자큐보의 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’ 적응증 확보를 위한 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.
이번 임상은 미란성 위식도역류질환 치료 후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 치료 중단 시 재발이 잦은 만성 질환으로 장기 관리 필요성이 제기돼 왔다.
임상 3상은 기존 치료 용량 20mg 대비 절반 수준인 10mg 저용량을 중심으로 최대 6개월 장기 투여 환경에서 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다.
자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제로 허가받은 뒤 2025년 위궤양 적응증을 추가했다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 대해서도 각각 임상 3상을 진행 중이다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상은 처방 기간과 용량 측면에서 자큐보 처방 저변을 확대할 수 있다는 점에서 의미가 있다”며 “글로벌 확장과 후속 항암 파이프라인 개발도 가속할 계획”이라고 말했다.
<문화경제 한시영 기자>
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