종근당 가장 큰 이득, 한미·한림 등도 시장 진입할 듯 … 제네릭 시장 변화 있을까

디쿠아스에스 특허 패소, 제네릭 시장 열리나

특허법원은 지난 6일, ‘디쿠아스에스 점안액 3%’의 특허권자 산텐제약이 제기한 제제특허 소송에 대해 패소판결을 내리고 국내 제약사들의 손을 들어주었다. 이번 소송은 2심에 해당한다.

‘디쿠아스 점안액’은 2013년 출시된 ‘디쿠아포솔’ 성분의 안구건조증 증상 개선 약제로, 안구 내 윤활유 역할을 하는 뮤신 분비를 촉진하는 기전으로 각결막상피 장애를 완화시킨다. 디쿠아스에스는 동일 성분 무방부제 1회용 제품으로 2017년 출시됐다. 두 제품은 2018년 아이큐비아 데이터 기준 138억원의 매출을 기록했다.

산텐제약의 ‘디쿠아스 점안액3%’(왼쪽)와 ‘디쿠아스-에스 점안액3%’. 이번 소송은 다쿠아스 에스 점안액에 대한 것이었다.

앞서 1심 역할을 하는 특허심판원은 삼천당제약, 한미약품, 종근당, 국제약품, 삼일제약, 인트로바이오파마 등 6개사가 제기한 디쿠아스에스 제제특허의 무효 청구를 일부 인용한 바 있다. 산텐제약은 이 결정에 불복해 소송을 제기했고, 중간에 소송을 포기한 삼일제약과 인트로바이오파마를 제외한 4개사는 승소한 것이다.

국내 후발주자들은 디쿠아스에스 용도특허 무효소송에서 1·2심에서도 승소한 바 있다. 따라서 사실상 디쿠아스에스의 제네릭 제품(복제약)이 열렸다는 평가가 나온다.

이번 소송전에서 일단 가장 이익을 본 곳은 종근당으로 보인다. 종근당은 1심 선고 전에 제네릭 제품인 ‘디쿠아벨 점안액’을 출시한 바 있다. 디쿠아벨은 지난 5월1일까지 유지되는 우선판매품목허가까지 획득, 유일한 제네릭으로서 판매된 바 있어서다.

종근당은 지난 3월 무정형 디뉴클레오시드 폴리포스페이트 화합물의 제조방법에 관한 특허권도 취득했다고 공시한 바 있어 기술력도 갖췄다는 평가도 받고 있다. 참고로 종근당에 따르면 이 특허는 동결건조기와 같은 특수설비를 사용하지 않고, 기존설비의 이용 및 재결정을 통해 무정형의 상업적 생산을 가능케 한 새롭고 진보된 제조방법으로 디쿠아포솔 무정형의 제조방법에 사용 가능하다.

한미약품, 한림제약(디쿠아솔 점안액), 삼천당제약(디쿠아론 점안액) 등 제네릭 허가를 받은 제약사들도 조만간 제품들을 출시할 것으로 보인다. 다만 한미약품은 지난 3월 산텐제약과 디쿠아스 및 디쿠아스-에스의 공동판매 계약을 체결한 바 있어 시장에 곧바로 뛰어들지는 두고 봐야 할 전망이다.

연이은 제네릭 출시 좌절, 이번 승소 뒤 달라질까

특허법원. 출처 = 연합뉴스

이번 소송이 주목받는 이유는 최근 솔리페나신 등에 대한 판결 이후 제네릭 약물 출시가 어려워지는 것 아니냐는 분위기에서 나온 긍정적인 신호여서다.

지난 1월 대법원은 한국아스텔라스의 과민성방광염치료제 ‘베시케어’(솔리페나신)에 대한 염변경 약물이 오리지널 의약품의 연장된 물질특허 권리범위에 속한다고 보아 사실상 제네릭 약물 출시를 막았다.

또 8월에는 특허법원이 2심에서 베링거인겔하임이 항응고제 ‘프라닥사’(성분명 다비가트란)의 염변경을 통한 특허 도전을 인정하지 않았다. 다비가트란 소송은 1심에서 국내사들이 승소환 바 있었던 판결이어서 국내사들의 충격은 더 컸다.

위 두 소송은 모두 국내 제약사들이 염 변경을 통한 특허 회피가 좌절된 사례여서 디쿠아포솔 점안액 관련 소송과는 성격이 다소 다르지만, 제네릭 출시가 중요한 국내 제약사들에게 상당한 타격으로 다가왔다. 하지만 이번 소송에서 승소함으로서 추후 특허에 대한 도전도 의미를 가질 수 있게 됐다.

참고로 국내 제약사들의 제네릭 출시는 외화 반출을 줄일 수 있을 뿐 아니라 고가의 오리지널 의약품 처방으로 인한 국민건강보험공단 재정 타격을 줄일 수 있다. 다만 최근에는 국산 신약 개발도 활발하게 이뤄지고 있어 오리지널 의약품 제조사들의 특허 승소가 장기적으로는 더 좋을 수 있다는 지적도 나온다.