뉴럭스 100단위 제품 이미지. (사진=메디톡스)

바이오제약기업 메디톡스(대표 정현호)는 계열사 뉴메코(대표 손성희, 이상윤)가 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 대만 품목허가를 위한 1상 임상시험 첫 환자 투여를 완료했다고 9일 밝혔다.

이번 임상 1상은 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 13명의 피험자를 대상으로 단일 기관, 단일 용량, 공개방식(open-label)으로 진행되며 안전성과 유효성 등을 평가하게 된다. 뉴메코는 올해안으로 임상 1상 완료를 목표하고 있다.

뉴메코는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 대만 진출을 위해 지난 4월 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획 승인(IND)을 받았으며, 지난달 23일 임상 1상 진행을 위한 개시모임(SIV, Site Initiation Visit)을 완료하고, 6월 4일 첫 환자 투여를 마쳤다.

뉴메코 관계자는 “이번 첫 환자 투여를 시작으로 임상 시험이 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다”라며 “해외 시장 공략을 확대하고 있는 ‘뉴럭스’가 대만 시장에서 경쟁력을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

메디톡스와 뉴메코의 R&D역량과 노하우가 집결되어 개발된 ‘뉴럭스’는 지난 2023년 말 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가를 받은 차세대 보툴리눔 톡신 제제다.

원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제하여 동물성 항원에 의해 유발될 수 있는 알레르기 반응 가능성을 원천 차단하고, 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질의 변성을 최소화함으로써 제품 안전성을 높인 것이 특징이다.

한편, 뉴럭스는 지난해 말 오송 3공장 E동 제조소 추가로 시장 수요에 완벽하게 대응할 수 있는 대량 생산 체제가 구축됐다. 이미 진출에 성공한 페루, 태국과 함께 허가 획득을 추진중인 20여개국으로 진출을 계속 확대할 계획이다.