FDA, 16일(현지시간) HLB의 표적항암제 '리보세라닙' 승인여부 발표 예정

HLB 로고. 사진=HLB

HLB의 간암 신약 '리보세라닙' 품목 허가 여부를 심사 중인 미국 식품의약국(FDA)의 발표 시한이 임박하며, HLB 그룹주가 일제히 강세다.

HLB제약은 16일 오전 11시 00분 유가증권시장에서 전일 대비 6.26% 상승한 3만1400원에 거래되고 있다.

HLB는 전거래일 대비 3.38% 상승한 9만7800원에 거래 중이다. HLB 주가는 장 초반 10만6900원까지 뛰기도 했다.

16일 업계에 따르면 FDA는 간암 1차 치료제로서 HLB의 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대한 본심사를 마무리하고 16일(현지시간)까지 허가 여부를 결정한다.

승인이 결정되면 국내 기업이 개발한 항암 치료제가 FDA 문턱을 넘는 첫 사례가 된다.

HLB가 지난 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상 3상 결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법 투여군의 생존 기간(OS)은 22.1개월이다. 기존 승인된 간암 1차 치료제 중 가장 생존 기간이 긴 로슈의 표적항암제 '아바스틴'과 면역항암제 '티쎈트릭' 병용 요법(19.2개월)에 비해 생존 기간을 늘렸다.

HLB측은 리보세라닙 병용요법이 기존 '아바스틴+티쎈트릭' 대비 높은 가격 경쟁력을 갖췄으며, 아바스틴의 출혈 위험 등의 한계를 보완해 FDA 승인이 완료된다면 유리한 고지를 차지할 것으로 기대하고 있다.

HLB는 미국 FDA 허가 이후 미국 내 직접 판매와 유럽, 아시아 국가별 기술수출 전략수립을 병행할 방침이다. HLB는 FDA 승인을 자신하며 8월 중순 판매 개시를 목표로 미국 내 상업화에 속도를 내고 있다.

일각에서는 앞선 임상에서 아시아인과 B형간염바이러스(HBV)로 인한 간암 환자 비중이 높았던 점과 고혈압 등 부작용이 나타날 수 있다는 우려로 FDA 승인 여부에 의구심을 제기했지만, 회사측은 HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인했다고 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 FDA가 지난 3월 25일(현지 시각) 진행한 최종 점검 회의(Late Cycle Reviewㆍ파이널 리뷰)에서도 특별한 이슈가 제기되지 않으면서 신약 허가 기대감을 높였다.

한편, 시장은 HLB의 FDA 승인 가능성을 높게 평가하며, 관련주의 주가 상승으로 나타나고 있다.

HLB와 HLB제약 이 외에도 HLB파나진(4190원,▲140, +3.46%), HLB바이오스텝(3440원,▲145, +4.40%), HLB이노베이션(4005원, ▲65, +1.65%) 등 HLB그룹주가 상승세다.

<문화경제 김예은 기자>