GC녹십자는 2일, 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’가 올해 하반기에는 상용화가 가능하다고 밝혔다. 이 치료제는 코로나19 회복환자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질만 분획해서 만든 고면역글로불린이다. 고면역글로불린 중에는 GC녹십자가 오래 전에 상용화한 B형간염면역글로불린 ‘헤파빅’, 항파상풍면역글로불린 ‘하이퍼테트’ 등이 있다. GC녹십자에 따르면 혈장치료제는 개발 과정이 간소화될 수 있다. 다케다, 그리폴스 등 해외 혈액제제 회사들도 각국 정부의 지원을 받아 GC녹십자와 같은 코로나19 혈장치료제를 개발하고 있다.

GC녹십자 허은철 사장은 “치료적 확증을 위한 임상을 조만간 시작할 것”이라며 “치료제가 가장 시급한 중증환자 치료와 일선 의료진과 같은 고위험군 예방(수동면역을 통한) 목적으로 개발하는 것”이라고 말했다.

GC녹십자 본사. 출처 = GC녹십자

GC녹십자랩셀, NK세포 코로나19 치료제 개발 착수

GC녹십자랩셀도 미국 바이오텍 KLEO Pharmaceuticals와 차세대 항암제로 주목 받고 있는 자연살해세포(NK, Natural Killer)를 활용한 코로나19 치료제 개발에 착수했다고 지난달 30일 밝혔다. 국내와 미국에서 빠르면 올 하반기에 인체 임상 시험을 시작한다는 구상이다. 이번 프로젝트는 감염세포를 직접 공격하고 다른 면역세포를 활성화해서 장기적인 면역반응을 유도하는 NK세포치료제를 코로나19 치료제로 개발하는 것과, NK세포치료제에 중화항체 역할을 하는 ARMs를 함께 활용해 치료제를 만드는 방식이 투트랙으로 진행된다. 초기 연구는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID), 충북대학교 의과대학 최영기 교수 연구팀 등과 협업해 진행할 계획이다.

GC녹십자랩셀 황유경 세포치료연구소장은 “면역세포의 특징은 우리 몸의 침입자를 찾아 없애는 것”이라며 “이미 임상단계에 있는 NK세포를 활용한 치료제 개발은 긴급한 코로나19 상황에 대응하기 위해 충분한 가치가 있다”고 말했다.

GC녹십자엠에스, 코로나19 진단시약 공동 개발 협약 체결

GC녹십자엠에스는 액체생체검사 암 진단 기업 진캐스트와 코로나19 진단시약 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 지난달 23일 밝혔다. GC녹십자엠에스는 상업화와 생산, 판매를, 진캐스트는 제품 개발을 담당하는 등 상호 협력하게 된다. 공동 개발에 나서는 제품 'GCare SARS-coV-2'는 유전자증폭 검사법(RT-qPCR) 기반의 코로나19 진단시약이다.

GC녹십자웰빙, 암악액질 신약 관련 특허 취득

GC녹십자웰빙은 암악액질 신약 ‘GCWB204’의 주성분인 ‘진세노사이드’의 체내 흡수율을 높이는 제제 특허권을 확보했다고 지난달 30일 밝혔다. 등록된 특허는 ‘진세노사이드’ 성분이 체내에서 분해되는 효과를 높이고, 체외로 방출되는 현상을 개선한 경구용 제제에 관한 내용이다. ‘GCWB204’는 GC녹십자웰빙이 세계 최초로 개발한 암악액질 치료제다. 독일, 우크라이나, 조지아 등 총 3개국 18개 임상기관에서 2020년 임상 완료를 목표로 임상 2상을 진행하고 있다. 암악액질이란 암 또는 항암제 때문에 암환자가 체중 감소와 근육 소실로 인한 대사 불균형에 처하게 되는 질병을 말한다. 전체 암환자의 50% 이상에서 발생하며, 매년 전세계적으로 740명의 암환자가 암악액질로 인해 사망하고 있다.

유영효 GC녹십자웰빙 대표이사는 “GCWB204는 근육분해 억제 및 근육생성, 염증성 사이토카인 억제 등 복합적인 기전으로 작용하는 세계 최초의 암악액질 혁신 신약이 될 것”이라며 “전세계 암환자들의 생존율과 삶의 질을 높이는 데 크게 기여할 것으로 기대된다”고 말했다.

제일약품, 당뇨병 치료 신약 비임상 시험 완료

제일약품은 인슐린과의 병용 사용으로 인하여 인슐린 의존도를 대폭 낮출 수 있으며, 동시에 체중감소 효과를 갖는 경구용 제1형 당뇨병 치료 신약 ‘JP-2266’의 비임상시험을 완료하고 2020년 상반기에 유럽에서의 임상 1상 시험을 준비 중이라고 지난달 18일 밝혔다. 이 약은 동물실험을 통해 하루 1회 경구 투여만으로도 인슐린을 대체할 수 있는 충분한 효능이 검증돼 2017년 하반기에 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정됐으며, 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료한바 있다. 그리고 지난 2월말, 올해 상반기 유럽에서의 임상 1상 시험 진행을 목표로 유럽의약품감독국(EMA)에 CTA(임상시험계획)자료를 제출했고, 현재 승인 대기 중이다.

디엠바이오, 알레르기치료제 후보물질 위탁개발생산 계약 체결

디엠바이오는 지난달 18일 인천광역시 연수구 송도동 본사에서 지아이이노베이션과 지아이이노베이션이 개발 중인 알레르기치료제 후보물질 ‘GI-301’의 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다. GI-301은 IgE(면역글로불린 E)에 의한 알레르기 질환인 만성 특발성 두드러기, 아토피 피부염, 천식, 음식 알레르기 등의 치료제로 올해 9월 유럽 등에서 임상에 들어간다. 유사한 적응증을 가진 제품으로는 노바티스와 로슈가 공동 개발한 졸레어(오말리주맙)가 있다. 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오의약품 전문회사다.

(왼쪽부터) 지아이이노베이션 장명호 의장과 남수연 대표, 디엠바이오 민병조 대표와 카와사키 요시쿠니 대표가 계약체결 직후 기념촬영을 하고 있다.

JW중외제약, 혈우병 예방요법제 용도 추가 허가

JW중외제약의 도입신약 ‘헴리브라’ 출처 = 로슈 홈페이지

JW중외제약은 A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사’(에미시주맙)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 지난달 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 이중특이항체 기술이 적용된 혁신신약이다. 이번 허가 사항 변경에 따라 지난해 초 항체를 보유한 A형 혈우병에 대한 예방요법제로 허가를 받은 후 1년 여 만에 항체를 보유하지 않은 중증 A형 혈우병 환자까지 치료 범위를 넓히게 됐다. 용법·용량 부분에서도 기존 허가 사항인 ‘주 1회 피하주사’ 방식에 국한되지 않고 의료진 판단에 따라 투약 간격을 늘릴 수 있게 됐다. JW중외제약의 도입신약인 헴리브라는 일본 쥬가이제약이 개발했으며, 로슈가 글로벌 판권을 확보하고 있다. 현재 미국, 일본, 독일 등 90여 개국에서 시판 중이다.

일동제약, 독일 신약개별 전문사와 임상 협력 계약

일동제약은 자사 신약 후보물질의 임상 직전단계 연구를 담당할 핵심 파트너로 독일의 신약연구개발 전문회사 에보텍을 선정하고, 일동제약이 보유한 혁신신약 후보들의 글로벌 임상시험 조기진입을 위해 협력하기로 했다. 이번 제휴에 따라, 일동제약과 에보텍은 올해 3~6개 연구과제의 협력을 시작할 계획이다. 첫 번째 협력 과제는 일동제약의 당뇨병치료신약 후보물질인 IDG-16177이며, 1상 임상시험 허가신청은 2021년 1분기로 목표하고 있다.

일동제약의 연구본부책임자인 최성구 연구소장(부사장)은 “에보텍의 통합개발솔루션인 인디고(INDiGO)를 활용하여 미국 FDA가 요구하는 품질의 연구를 신속하게 수행할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 에보텍과 함께하는 연구과제들은 모두 글로벌 신약후보물질들이며 임상시험도 미국을 포함한 다국가에서 진행할 계획”이라고 밝혔다.